Die Angabe der Stärke wird nicht länger als Irinotecan-Hydrochlorid x 3 H₂O (5 mg/ml) angegeben. Die neue Bezeichnung lautet „wasserfreies Irinotecan als freie Base“ mit einer Konzentration von 4,3 mg/ml. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert der Hersteller Servier über die Änderungen und das damit bestehende Risiko für Medikationsfehler.

Apotheker werden gebeten, alle noch vorhandenen Bestände von Onivyde 5 mg/ml aufzubrauchen, bevor Packungen mit der angepassten Stärke abgegeben werden. Diese Maßnahme sei wichtig, um die Koexistenz von alten und neuen Packungen zu limitieren. Packungen unterscheiden sich im Design: Die Farbe des Streifens, der die Stärke an den Seiten der Packung umgibt, wurde von grün in blau abgeändert. Wenn sich beide Versionen im Lagerbestand befinden, wird empfohlen, die alten grün markierten Packungen getrennt von den neuen blau markierten aufzubewahren.

Die genannten Informationen über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung sollen nach Möglichkeit an das gesamte medizinische Fachpersonal, das bei der Vorbereitung der Infusionsbeutel beteiligt ist, weitergegeben werden. Außerdem müssen die behandelnden Ärzte das Behandlungsprotokoll entsprechend der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz (wasserfreies Irinotecan als freie Base), der neuen Bezeichnung der Stärke (4,3 mg/ml) und der Berechnung der Dosis anpassen. Ebenso sollte bei jeder Verordnung dieser Art angegeben werden, ob die freie Base oder das Salz als Grundlage für die Berechnung der Dosis verwendet wurde.

Zur Vorbereitung entsprechender Infusionen muss vom Fachpersonal immer kontrolliert werden, ob die korrekte Bezeichnung der Stärke verwendet wurde, um das Volumen, das aus der Durchstechflasche zu entnehmen ist, zu bestimmen. Da die Durchstechflaschen in den alten und neuen Packungen die identische Menge an Wirksubstanz enthalten, bleibt das Volumen, welches verabreicht wird, unverändert und alle Durchstechflaschen können verwendet werden, um die Infusion vorzubereiten. Vor Gabe der Infusion an den Patienten muss immer kontrolliert werden, ob die Infusionslösung korrekt zubereitet wurde und die Angaben auf der Infusionslösung den Anweisungen des Arztes entsprechen.

Der Unterschied zwischen der gegebenen Onivyde-Dosis – ob als Salz (Anfangsdosis 80 mg/m²) oder als freie Base (Anfangsdosis 70 mg/m²) ausgedrückt, beträgt circa 2 Prozent. Bei der Verwendung des falschen Dosierungsalgorithmus kann die verabreichte Dosis um bis zu 16 Prozent abweichen. Der klinische Effekt und die Sicherheit einer solchen falschen Dosierung sind derzeit nicht bekannt. Die Fachinformation, Gebrauchsinformation und Etikettierung von Onivyde wurden geändert, um die Bezeichnung der Stärke als wasserfreies Irinotecan als freie Base anzupassen.

Onivyde ist zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten zugelassen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin basierten Therapie fortgeschritten ist. Irinotecan wird langsam intravenös über 90 Minuten infundiert. Zur Verhinderung oder Abmilderung von unerwünschten Wirkungen kann die prophylaktische Gabe von Atropin (Milderung oder Verhinderung eines cholinergen Syndroms) oder von Antiemetika (gegen Übelkeit und Erbrechen) angezeigt sein.