Omega-3: EMA streicht Indikation

Berlin -

Omega-3-Fettsäuren sollen sich positiv auf die Herzgesundheit auswirken. Die Präparate werden bei erhöhtem Triglyceridspiegel und zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes eingesetzt. Letztere Indikation hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Präparaten entzogen.

Bereits im Jahr 2012 sprachen Studienergebnisse den Präparaten eine signifikante Reduktion von Herzerkrankungen ab. Auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelagentur hat die EMA im März die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit der oral verfügbaren Omega-3-haltigen Arzneimittel überprüft. Die Bewertung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt. Die Stellungnahme des Ausschusses wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet. Diese wird eine endgültige Entscheidung treffen.

Bislang war Stand der Wissenschaft, dass mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren aus fettem Fisch (langkettiges Omega-3 (LCn3) einschließlich Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) sowie aus Pflanzen (Alpha-Linolensäure (ALA)) der kardiovaskulären Gesundheit nutzen. Seit 2000 sind orale Omega-3-Präparte in Kombination mit beispielsweise Statinen, Betablockern, ACE-Hemmern oder Thrombozytenaggregrationshemmern in der EU zur Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g. Dem widersprechen nicht nur Wissenschaftler des renommierten Cochrane-Journals, sondern nun auch die EMA.

„Omega-3-Fettsäure-Arzneimittel können keine weiteren Herz- und Blutgefäßprobleme bei Patienten nach einem Herzinfarkt verhindern“, teilt die EMA mit. Die Experten stützen das Ergebnis der Untersuchung auf über viele Jahre gesammelte Daten. Zum Zeitpunkt der Zulassung zeigten die Präparate geringe Vorteile in Bezug auf die Verringerung schwerwiegender Probleme des Herzens und der Blutgefäße. In der Zwischenzeit erhobene Daten konnten die positiven Eigenschaften der Arzneimittel jedoch nicht bestätigen.

Auch wenn es keine neuen Daten gibt, kam der CHMP zu dem Schluss: Das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiko zur Prävention eines erneuten Schlaganfalls oder Herzerkrankungen ist negativ. Omega-3-Präparate sind folglich nicht mehr zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes zugelassen. Von der Entscheidung unberührt bleibt der Einsatz von Omega-3-Fettsäuren zur Reduktion bestimmter Blutfette bei Hypertriglyceridämie.

Omega-3-Fettsäuren zählen zu den mehrfach ungesättigten Verbindungen und sind essenzielle Nahrungsbestandteile. Sie kommen vor allem in Algen, Pflanzen oder Fischen vor. Einen hohen Gehalt an Omega-3-Fettsäuren enthalten beispielsweise Leinöl und Chiaöl. Pflanzen enthalten hauptsächlich α-Linolensäure, wohingegen die Quellen aus dem Meer vorwiegend aus DHA und EPA bestehen.

Rezeptpflichtige Omega-3-Präparate in Therapie sind beispielsweise Eicosan (Med Pharma), Omacor (Mylan) oder Zodin (Trommsdorff). Weiterhin sind Omega-3-Präparate in Form von Nahrungsergänzungsmitteln erhältlich, beispielsweise Omega3-Loges (Dr. Loges) und Omega-3-Konzentrat (Doppelherz). Außerdem gibt es Produkte, die als diätetische Lebensmittel im Handel sind.