Ohne Alternative: Actilyse und Metalyse fehlen bis Jahresende

Berlin -

Unter den AMK-Meldungen findet sich noch keine Ankündigung über den bevorstehenden Lieferengpass bei den Mitteln Actilys (Alteplase) und Metalyse (Tenecteplase). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bereits Ende April ein entsprechendes Schreiben des Herstellers Boehringer Ingelheim veröffentlicht.

Actilyse und Metalyse werden bald nur noch begrenzt oder gar nicht mehr lieferbar sein. Boehringer Ingelheim terminiert die Lieferengpässe für Actlyse auf Mai bis Dezember. Betroffen sind alle Stärken: 10, 20 und 50 mg. „Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Präparate wird eine sorgfältige Verwaltung und Verwendung der verfügbaren Bestände empfohlen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass für jeden Patienten die passenden Dosierungsstärken kombiniert werden, um einen evtl. Verwurf von angebrochenen Vials zu vermeiden“, heißt es im Informationsschreiben. Mittels kontingentierter Auslieferung will der Hersteller Lieferunterbrechungen vermeiden, teilt ein Sprecher des Unternehmens mit.

Metalyse ist überdies knapp, da es bei der Herstellung neuer Chargen von für das vierte Quartal 2021 zu Qualitätsabweichungen kam. Die erwartete Produktion verringerte sich. „Darüber hinaus gibt es weitere Faktoren, wie z. B. eine geringere Ausbeute bei bestimmten Produktionskampagnen, die sich auf die erwartete Wirkstoffmenge ausgewirkt haben“, so das Unternehmen.

Actilyse Cathflo: Der Kleinste geht von Bord

Die niedrige Alteplase Konzentration von 2 mg wird aufgrund des Lieferengpasses zukünftig nicht mehr produziert. Die Herstellung soll im Laufe des Jahres eingestellt werden. So könnten Wirkstoffmengen für die höher dosierten Vials gewonnen werden. Angewendet wird Actilyse Cathfloangewendet zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen, zentralen Venenkathetern einschließlich Hämodialysekathetern. Problem: Für diese Indikation stehe laut Boehringer Ingelheim keine zugelassene medikamentöse Alternative zur Verfügung. Die einzige Option sei somit das Austauschen des entsprechenden venösen Zugangs. Apotheker:innen könnten prüfen, inwiefern eine Verdünnung und Auseinzelung im Sterillabor möglich wäre, insofern mehrere Patient:innen gleichzeitig versorgt werden müssen. Doch solange der Lieferengpass besteht sollen Apotheker:innen, Ärzt:innen und alle anderen beteiligten darauf achten, jeglichen Verwurf zu vermeiden.

Fehlende Alternativen

Boehringer Ingelheim weist in dem Schreiben auch auf die fehlenden Therapiealternativen hin: „Für die Behandlung einer Hoch-Risiko-Lungenembolie mit einem Thrombolytikum steht keine zugelassene medikamentöse Alternative zur Verfügung. Unter ausgewählten Bedingungen sind mechanische Interventionen (chirurgische Embolektomie / perkutane Katheterbehandlung) eine therapeutische Option.“ Ähnlich sieht es bei der Behandlung des Schlaganfalls aus: „Für die Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls mit einem Thrombolytikum steht keine zugelassene medikamentöse Alternative zur Verfügung. Unter ausgewählten Bedingungen ist eine endovaskuläre Schlaganfalltherapie (mechanische Thrombektomie) eine therapeutische Option.“

Bei dem Arzneimittel Metalyse stellt Actilyse eine geeignete Alternative dar. Doch der Austausch ist aufgrund der Liefersituation nicht möglich. Für Metalyse rechnet der Hersteller ab Ende Juli mit einer Lieferunterbrechung. Die Situation sei aber bereits jetzt angespannt. Ansonsten könnte die primäre mechanische Intervention [perkutane transluminale Koronar-Angioplastie] in der Klinik eine Alternative sein.

Boehringer Ingelheim mahnt zur Vorsicht: Laut Unternehmen erhalten immer mehr Patient:innen eine thromboembolische Therapie. Die Produktionskapazitäten seien dem steigenden Bedarf noch nicht angepasst. So stellt Boehringer Ingelheim Actilyse und Metalyse nur am Standort in Biberbach/Riß her. „Auf der Grundlage unserer derzeitigen Einschätzung gehen wir davon aus, dass die Versorgungslage für unsere Thrombolytika in den nächsten zwei Jahren weltweit angespannt bleibt.“ Boehringer Ingelheim selbst will durch ein angepasstes Herstellverfahren mit höherer Ausbeute und die Verlagerung der Alteplase-Produktion an einen neuen Produktionsstandort in Wien weiteren Lieferengpässenentgegenwirken. Durch die Produktionsverlagerung könnten Kapazitäten für die Herstellung von Metalyse in Biberach/Riß freigemacht werden.

Der Wirkstoff Alteplase wird bei thromboembolischen Ereignissen zur Auflösung der Thromben eingesetzt. Indiziert ist das Fibrinolytikum unter anderem zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt, bei akuter massiver Lungenembolie und bei akutem ischämischem Schlaganfall. Das Arzneimittel liegt als Pulver in Vials vor, welches vor der Verabreichung rekonstituiert werden muss.