Octenisept: Neues Design gegen Anwendungsfehler Sandra Piontek, 04.07.2024 14:07 Uhr
Octenisept (Schülke & Mayr) ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt. Auf keinen Fall sollte es mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Trotz der Warnhinweise und mehrerer Rote-Hand-Briefe, kam es jedes Jahr immer wieder zu Fehlanwendungen, die meist mit schwerwiegenden bzw. dauerhaften Schädigungen der Patient:innen verbunden waren. Seit Anfang diesen Jahres werden die Etiketten auf den Flaschen umgestellt.
Zwischen 2008 und 2011 wurden insgesamt drei Rote-Hand-Briefe zu diesem Problem veröffentlicht. Außerdem wurden Fach- und Gebrauchsinformation des wässrigen Wund- und Schleimhautantiseptikums angepasst und ein Warnhinweis („Boxed Warning“) eingeführt. Nun reagieren die beiden Bundesoberbehörden Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und greifen die Gefahr von Anwendungsfehlern bei der Verwendung von Octenisept im aktuellen Bulletin für Arzneimittelsicherheit erneut auf.
Denn: Die Spülung tiefer Wunden mit Octenisept ist mit dem Risiko schwerer toxischer Gewebeschäden verbunden, vor allem, wenn das Antiseptikum mittels Spritze in tiefes Gewebe eingebracht wird. In einigen Fällen haben solche Spülungen vor allem bei Kindern zu bleibenden Schäden und Funktionseinschränkungen geführt.
Design anders gestalten
„Durch die gemeinsam vereinbarte Verbesserung des Designs der Verpackungen der gesamten Octenidinhydrochlorid enthaltenden Produktlinien, einschließlich der Änderung der Kennzeichnungstexte, soll die Lesbarkeit der Produktnamen sowie deren Anwendungsarten verbessert und die Gefahr für Verwechslungen sowie Fehlanwendungen verringert werden“, heißt es. Und weiter: „Die Umstellung des Layouts startete im ersten Quartal 2024 und wird im Laufe des Jahres 2024 auf alle Etiketten ausgeweitet werden.“
Was ändert sich?
Die Produktlinie soll laut Hersteller ein anderes und verwechslungssicheres Design erhalten. So kommt beispielsweise kein Piktogramm mehr zur Anwendung, das Anwender:innen in die Irre führen könnte. „Um eine bessere Unterscheidung innerhalb der verschiedenen Produkte der Produktlinie sicherzustellen, ist vorgesehen, den Flaschendeckel der Octenisan-Produkte blau zu färben“, heißt es. Das gesamte Farbthema der Octenisan-Produkte soll, im Gegensatz zum weißen Farbthema der Octenisept-Produkte, ebenfalls in einem bläulichen Farbton gestaltet werden.
Wie wirkt Octenisept?
Octenisept enthält zwei Wirkstoffe: Octenidindihydrochlorid reagiert mit Zellwand und Zellmembranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt so zur Zerstörung der Zellfunktion. Phenoxyethanol macht die Zellmembran durchlässiger für Kaliumionen und wirkt so antimikrobiell. Octenisept ist zugelassen zur antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen im Ano-Genitalbereich und in der Mundhöhle sowie zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen und für adjuvante antiseptische Wundbehandlungen.