Octagam-Zulassung ruht weiter

Der Hersteller Octapharma darf seine Immunglobulin G-Präparate Octagam 5% und 10% vorerst weiterhin nicht vertreiben. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) verlängerte das ursprünglich bis Ende März befristete Ruhen der Zulassung bis zum 29. Juli dieses Jahres. Hintergrund ist die aktuelle Risikobewertung der Produkte auf europäischer Ebene, die nach Angaben des PEI noch nicht abgeschlossen ist.

Im Herbst hatte das PEI die Vertriebserlaubnis ausgesetzt. Zuvor hatte es einen unerwarteten Anstieg thromboembolischer Ereignisse bei Octagam-Patienten gegeben, darunter Schlaganfälle, Herzinfarkte und Lungenembolien. Sollte das europäische Bewertungsverfahren vor Ende Juli abgeschlossen sein, kann das PEI das Ruhen der Zulassung auch früher wieder aufheben.