Ocrevus bei PPMS auf dem Markt

Berlin -

Zur Behandlung der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) war bislang kein Arzneimittel in der EU auf dem Markt. Ocrevus (Ocrelizumab, Roche) konnte im Compassionate Use-Programm angewendet werden. Seit Monatsbeginn steht das Arzneimittel in Deutschland den Patienten ohne Umweg zur Verfügung.

Ocrevus hatte im Januar die EU-Zulassung erhalten und kam nur wenige Wochen später auf den Markt. Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich von dem bekannten Krebs- und Rheumamittel Rituximab ableitet. Der Wirkstoff richtet sich selektiv gegen CD20-positive B-Lymphozyten. Diese speziellen Immunzellen sind vermutlich für die Schädigung der die Nervenfasern schützenden Myelinscheiden und der Axone verantwortlich. In der Folge können Behinderungen entstehen.

Das Arzneimittel vermag diese Neurodegenerationen auszubremsen. Ocrelizumab bindet spezifisch an CD20-positive B-Zellen und interagiert nicht mit Zellen des Immunsystems. Neue B-Zellen werden weiterhin gebildet, das Gedächtnis des Immunsystems wird nicht beeinträchtigt. Entzündungen werden dagegen unterdrückt, Schübe vermindert und die fortschreitende Behinderung verlangsamt.

Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multiplen Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen. Außerdem kann Ocrevus als erstes Arzneimittel in der EU zur Therapie von Erwachsenen mit früher PPMS eingesetzt werden.

Die Patienten erhalten eine Initialdosis von 600 mg, die als Infusion verabreicht wird. Die Dosis wird auf zwei Gaben zu je 300 mg verteilt – die zweite Infusion folgt zwei Wochen nach der ersten Gabe. Die Folgedosis beträgt 600 mg und wird alle sechs Monate appliziert. Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Eine Durchstechflasche zu 300 mg besitzt einen Apothekenverkaufspreis von 8330,80 Euro.

Die Wirksamkeit wurde in den Opera- und Oratorio-Studien belegt, die im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht wurden. Die Oratorio-Studie schließt Daten von etwa 700 Patienten ein. In einem Zeitraum von 120 Wochen wurde den Teilnehmern alle 24 Wochen Ocrelizumab oder Placebo verabreicht. Die Behinderungsprogression lag in der Kontrollgruppe bei etwa 40 Prozent, in der Verumgruppe bei etwa 30 Prozent. Sechs von 100 Patienten profitierten unter der Therapie mit dem neuen Medikament im Bezug auf die Neurodegeneration. Im 20-Meter-Gehtest fiel in der Kontrollgruppe eine Verschlechterung von etwa 55 Prozent auf, in der Verum-Gruppe um etwa 40 Prozent.

Laut Roche leiden rund 700.000 Menschen in Europa an MS, 100.000 davon an PPMS. In den USA, Kanada, Australien, der Schweiz sowie in mehreren Ländern Südamerikas, des Nahen Ostens und Osteuropas ist Ocrevus bereits zugelassen. In Deutschland war das Arzneimittel seit fast einem Jahr im Rahmen des Compassionate Use Programs in Härtefällen verfügbar. Roche zufolge wurden bereits rund 20.000 Menschen mit dem Medikament behandelt. Analysten schreiben Ocrevus Blockbuster-Potenzial zu, Roche selbst äußert sich nicht zu Umsatzerwartungen. Nach Konzernangaben wurden bis Ende 2017 bereits mehr als 30.000 Menschen mit dem Medikament behandelt, die meisten davon in den USA.