Ambroxol/Bromhexin: EMA braucht noch Zeit

Berlin -

Bei den Wirkstoffen Ambroxol und Bromhexin müssen die Hersteller weiter auf eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) warten. Die Überprüfung zieht sich länger hin als geplant: Die ursprünglich für September angesetzte Entscheidung des Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) wurde auf Dezember verschoben. Seit April prüft das Gremium das Nutzen/Risiko-Profil der beiden Schleimlöser.

Im August gab es noch eine Reihe offener Fragen, die derzeit behandelt werden, heißt es von der EMA. So sollen die Hersteller detaillierte Informationen zur Studienlage geben, was aufgrund des Alters der beiden Wirkstoffe nicht einfach sein dürfte. Ob der Ausschuss im Dezember eine endgültige Entscheidung treffen wird, ist noch unklar. Eine weitere Liste mit zusätzlichen Fragen könnte einer Empfehlung im Weg stehen.

Die belgische Arzneimittelbehörde AFMPS hatte die Prüfung gefordert, weil zunehmend allergische Reaktionen beobachtet worden seien. Demnach gab es schwere allergische und hautschädigende Reaktionen, darunter auch schwere Fälle, etwa das Stevens-Johnsons-Syndrom.

Auch anaphylaktische Schocks seien aufgetreten. Außerdem hätten Patienten über Ödeme, spastische Reaktionen und Reaktionen der Atemwege berichtet. Insgesamt habe es europaweit 1200 Meldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben.

Entscheiden sich die Experten am Ende gegen die Wirkstoffe, könnte eines der wichtigsten Erkältungsmittel ganz oder teilweise vom Markt verschwinden. Nach Zahlen von Insight Health liegt Ambroxol hinter Xylometazolin auf Platz 2 der bei Erkältungskrankheiten eingesetzten Mittel.

12 Millionen Packungen mit dem Wirkstoff wurden 2012 abgegeben, die meisten davon entfallen auf Mucosolvan von Boehringer Ingelheim. Auf 59 Millionen Euro summierten sich zuletzt die Abverkäufe in den Apotheken – bei einem Gesamtmarkt von rund 75 Millionen Euro. Weit abgeschlagen folgen Ratiopharm, Al und Hexal. Die 1979 eingeführte Marke ist die drittstärkste des Konzerns im OTC-Bereich – hinter Buscopan und Dulcolax.

Erst im April verschwanden zahlreiche Präparate mit dem Wirkstoff Metoclopramid (MCP) vom Markt. In dem Fall hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer entsprechenden Entscheidung der EMA die Zulassung für alle flüssigen Zubereitungen zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml widerrufen.