Zusatznutzen für Nulojix und Opdivo

Berlin -

Doppelter Erfolg für Bristol-Myers Squibb (BMS): Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht für den Immunmodulator Nulojix (Belatacept) einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich mit der Standardtherapie Ciclosporin A. Für den PD1-Hemmer Opdivo (Nivolumab) bescheinigte das IQWiG zumindest für männliche Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die endgültigen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) werden für Anfang 2016 erwartet.

Nulojix ist bereits seit 2011 in Deutschland zugelassen und wird in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure (MPA) verwendet. Indiziert ist das Präparat für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben.

Bereits nach der ersten Nutzenbewertung wurde Nulojix ein Zusatznutzen bescheinigt. In den Verhandlungen wurde dann für die kleine Packung ein Erstattungsbetrag von 434 statt 629 Euro festgelegt; der Verkaufspreis liegt entsprechend bei 560 statt 806 Euro. Aufgrund von fehlenden Langzeitdaten wurde dieser aber nur für drei Jahre befristet ausgesprochen. Die nun vorgelegten Daten aus zwei siebenjährigen klinischen Studien konnten die Gutachter überzeugen.

Einen klaren Vorteil hat das Mittel demnach bei Niereninsuffizienz. Diese tritt unter der Behandlung deutlich seltener auf als unter Therapie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ciclosporin A. Für die Patientengruppe, die ein Donor-Organ eines Lebendspenders erhalten hatten (Standard Criteria Donor, SCD), traten außerdem weniger Todesfälle oder Transplantatverluste auf.

Nujolix ist ein selektiver Antagonist der Kostimulation von T-Zellen. Durch Bindung an CD80- und CD86-Rezeptoren auf den Antigen-präsentierenden Zellen wird die CD28-vermittelte Aktivierung der T-Zellen inhibiert.

Opdivo ist seit 2015 zur Behandlung des schwarzen Hautkrebses zugelassen. Nivolumab ist der erste Vertreter der Klasse der PD-1-Hemmer. PD-1 wird auf Immunzellen exprimiert; bindet der Rezeptor an bestimmte Liganden auf der Tumorzelle, kommt es zur Inaktivierung. Der Tumor wird nicht angegriffen.

Das IQWiG hatte den Nutzen für drei verschiedene Patientengruppen untersucht. Für eine der drei Gruppen sahen die Gutachter einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie: Das Gesamtüberleben für Patienten ohne vorhergehende Therapie war bei einer bestimmten Tumorart erhöht. Allerdings gibt es geschlechterspezifische Unterschiede. Männer profitieren demnach mehr von der Therapie als Frauen. Das IQWiG sah deshalb für Männer einen beträchtlichen Zusatznutzen, für Frauen sei der Zusatznutzen als gering einzustufen.

Für Patienten, die bereits anderweitig vorbehandelt waren, bemängelte das IQWiG allerdings die vorhandene Datenlage. Diese sei nicht ausreichend, um eine Bewertung zu können. Insgesamt überwiegen aber die positiven Effekte im Vergleich zur Therapie mit dem Zytostatikum Dacarbazin.

Die FDA hat in der vergangenen Woche außerdem grünes Licht für eine weitere Indikationen für Opdivo gegeben: In den USA ist das Produkt nun zur Behandlung von zwei Arten des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) verwendbar.