Trajenta wieder durchgefallen

Berlin -

Die Pharmakonzerne Boehringer Ingelheim und Eli Lilly müssen mit ihrem Antidiabetikum Trajenta (Linagliptin) eine weitere Niederlage hinnehmen: Zum zweiten Mal innerhalb eines Jahres hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Präparat jeglichen Zusatznutzen abgesprochen. Schon im Januar hatte das IQWiG keinen Mehrwert gefunden, die Hersteller hatten das Medikament in der Folge vom Markt genommen. Ob Trajenta in Deutschland noch auf dem Markt kommen wird, bleibt weiterhin unklar.

Im ersten von den Herstellern eingereichten Dossier über den Zusatznutzen waren die Hersteller nicht auf die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen eingegangen. Dementsprechend fand das IQWiG keinen Mehrwert.

In der zweiten Prüfung sollte Linagliptin in der Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen verglichen werden. In der Zweierkombination mit Metformin legte der G-BA als Vergleichstherapie Glimeperid plus Metformin fest. In der Dreierkombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffen diente Metformin plus ein Humaninsulin als Vergleich.

Für die Monotherapie lag dem IQWiG zufolge kein ausreichendes Studienmaterial vor. Der Hersteller hatte nur eine placebokontrollierte Studie eingereicht; für eine Bewertung des Zusatznutzen reichten die Daten laut IQWiG nicht aus. Auch in der Zwei- und Dreifachkombination konnten die eingereichten Studie nicht überzeugen: Mängel im Studiendesign ließen keine eindeutige Aussage zu.

Das Fazit ist daher eindeutig: Insgesamt sieht das IQWiG keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Zusätzlich sei auffällig gewesen, dass bei intensiver Blutzuckersenkung das Risiko für Schlaganfälle deutlich erhöht war. Nun muss der G-BA über den Mehrwert des Antidiabetikums entscheiden.

Die Hersteller können das Ergebnis nicht nachvollziehen. „Wir sehen für Linagliptin in der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes einen klaren Zusatznutzen und stimmen mit der Einschätzung des IQWiG nicht überein.“ heißt es bei Boehringer Ingelheim. Die vom IQWiG bemängelten vergleichenden Studien sieht der Hersteller als probates Mittel zur Bewertung eines Arzneimittels an. Laut Boehringer wollen die Hersteller nun die Entscheidung des G-BA abwarten und dann erneut über die Markteinführung entscheiden.

Eigentlich hätte der Hersteller erst ein Jahr später ein neues Dossier einreichen dürfen. Der G-BA hatte allerdings eine Übergangsfrist festgelegt, in der Hersteller zu einem früheren Zeitpunkt ein erneutes Bewertungsverfahren durchlaufen können.