Praluent ohne Zusatznutzen

Berlin -

Der Zusatznutzen von Praluent (Alirocumab) für die Behandlung von Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie ist nicht belegt. Von den zwölf eingerechten Studien sei keine einzige für die wesentlichen Fragestellungen relevant, bemängelt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA ) hatte für drei Patientengruppen jeweils unterschiedliche Vergleichstherapien festgelegt. Bei Personen, die Statine zwar vertragen, ihre Cholesterin-Zielwerte nicht erreichen, sollte Alirocumab in Kombination mit einem Statin und gegebenenfalls weiteren Lipidsenkern verglichen werden.

Für Patienten, für die eine Statintherapie nicht infrage kommt, sollte Alirocumab als Monotherapie mit einem anderen Lipidsenker verglichen werden. Wenn alle medikamentösen und diätischen Optionen zur Lipidsenkung nicht ausreichend waren, sollte die zweckmäßige Vergleichstherapie eine LDL-Apherese sein.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie sei in vielen Studien nicht eingehalten worden, so die Gutachter. So sei eine Vortherapie mit der maximal verträglichen Statindosis in der Mehrzahl der eingereichten Studien nicht erfüllt worden. Außerdem sei die Zeitspanne der Untersuchungen zu kurz gewesen: Für eine Langzeittherapie seien Studien von mindestens 12 Monaten essentiell, dies habe der Hersteller Sanofi aber nicht berücksichtigt.

Da keine der Studien die Anforderungen für die Nutzenbewertung erfülle, gebe es keine Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen, so das IQWiG. Die Bewertung wird nun an den G-BA weitergeleitet, der abschließend über einen Zusatznutzen entscheidet.

Alirocumab hemmt die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), ein Enzym, das die Zahl der LDL-Rezeptoren in der Leber senkt und damit die Ausscheidung von LDL-Cholesterol verringert. Die Entdeckung der regulatorischen Funktion von PCSK9 gilt als einer der wichtigsten Fortschritte der vergangenen Jahre.

In Deutschland ist Praluent seit 2015 in in den Dosierungen 75 und 150 mg verfügbar. Für die Mehrzahl der Patienten in klinischenStudien hatte sich die niedrigere Dosierung als ausreichend erwiesen, um eine Senkung des LDL-Cholesterin-Zielwertes um etwa 50 Prozent nach 24 Wochen zu erreichen. Im Gegensatz zu Statinen müssen die Präparate nicht täglich eingenommen werden. Die vorgefüllten Pens à 1 ml werden alle zwei Wochen vom Patienten selbst subkutan gespritzt.

Die Anwendung ist vor allem für Hochrisiko-Patienten gedacht. Patienten, die bereits kardiovaskuläre Ereignisse hatten und solche, die mit Statintherapie die hohen Blutfettwerte nicht in den Griff bekommen, sollen mit Praluent eine Alternative bekommen. Eine Spritze ist für 376,62 Euro erhältlich, die Zweierpackung kostet 742,26 Euro.

Hierzulande sind Statine die am häufigsten verordneten Lipidsenker: 1,8 Milliarden Tagestherapiedosen (DDD) wurden laut Arzneiverordnungsreport 2014 auf Kassenrezept verschrieben, die eine tägliche Behandlung von fünf Millionen Patienten mit Standarddosen ermöglichen. Der Löwenanteil von 1,4 Milliarden DDD entfiel auf Simvastatin. Atorvastatin (324 Millionen DDD), Pravastatin (76 Millionen DDD), Fluvastatin (44,8 Millionen DDD) und Lovastatin (3,9 Millionen DDD) sind von untergeordneter Bedeutung.

Auch Fenofibrat (29 Millionen DDD) und Bezafibrat (14,2 Millionen DDD) spielen eine geringe Rolle, genauso wie Ezetrol (Ezetinib) und Inegy (Ezetinib/Simvastatin) mit insgesamt 82,8 Millionen DDD. Bei den Präparaten mit Omega-3-Fettsäuren wurden 4,5 Millionen DDD verordnet, bei Colestyramin 2 Millionen DDD.