Grund für die Entscheidung ist die schlechte Datenlage des vom Hersteller eingereichten Dossiers. Demnach gab es keine relevanten Daten, die einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie zeigten.

Komboglyze ist seit November 2011 zugelassen und soll bei Patienten eingesetzt werden, die mit Metformin nicht ausreichend behandelt werden können oder die bereits beide Wirkstoffe als Einzelpräparate erhalten. Eine Kombination mit Insulin ist ebenfalls möglich.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie Metformin in Kombination mit Glibenclamid oder Glimepirid bestimmt. In der Kombination mit Insulin sollte Humaninsulin als Vergleichstherapie gelten.

Das IQWiG bemängelt zudem, dass der Hersteller in der Zweifach-Kombination von der festgelegten Vergleichstherapie abwich und Komboglyze mit einem anderem Sulfonylharnstoff, und zwar Glipizid, verglich. Der Wirkstoff sei in Deutschland bereits seit 2007 nicht mehr zugelassen und eine gleichwertige Wirksamkeit zu den anderen Sulfonylharnstoffen hatte der Hersteller im Dossier nicht ausreichend dargelegt, kritisieren die Experten.

Auch die Datenlage zur Dreifach-Kombination reichte nicht aus. Dem IQWiG zufolge war die Vergleichstherapie zwar entsprechend den Vorgaben gewählt. Allerdings konnten die Daten nicht verwendet werden: Das Dosierungsschema der Insulintherapie war zu starr. Um ausreichende Aussagen treffen zu können, muss laut IQWiG die Wirksamkeit des Präparats mit einem optimierten Behandlungsschema des Insulins untersucht werden. Zudem ist heutzutage ein individuelles Therapieregime bei Insulinen Standard. Der G-BA muss nun über den Zusatznutzen entscheiden.