IQWiG bewertet Daklinza, Eliquis, Hemangiol und Selincro

Berlin -

Bristol-Myers Squibb (BMS) muss bei seinem Hoffnungsträger Daklinza (Daclatasvir) zur Behandlung der Hepatitis C einen Rückschlag hinnehmen: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht einen Zusatznutzen des Präparats als nicht belegt. Daten fehlten oder seien für die Fragestellung ungeeignet, so das Institut. 

Daklinza ist seit August zugelassen. Daclatasvir hemmt die Vermehrung der Viren und wird abhängig vom Virustyp, Krankheitsbild und Krankheitsverlauf in einer Zweifachtherapie zusammen mit dem Virostatikum Sofosbuvir angewendet. Auch eine Dreifachtherapie mit Sofosbuvir und Ribavirin oder von Peginterferon alfa und Ribavirin ist möglich. Dabei werden bestimmte Patientengruppen zwischen 12 bis 48 Wochen lang behandelt.

Laut IQWiG hat der Hersteller für Patienten ohne Leberzirrhose mit Hepatitis C der Genotypen 1 und 4 nur ungeeignete Daten vorgelegt. Für drei weitere Patientengruppen mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 – Vorbehandelte, Unbehandelte mit Leberzirrhose und Patienten mit HIV-Coinfektion – seien gar keine Daten geliefert worden. Das gelte auch für Patienten mit dem Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose und/oder Behandlungserfahrung.

Abhängig von Patientenmerkmalen hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als Vergleichstherapie eine duale Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder eine Dreifachtherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin plus einem Proteasehemmer (Boceprevir oder Telaprevir) festgelegt.

Einen Teilerfolg konnte BMS dagegen mit seinem Präparat Eliquis (Apixaban) verbuchen: Laut IQWiG profitieren Patienten mit tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien erheblich, wenn sie einen Body Mass Index (BMI) von mehr als 28 haben. Für eine Initialbehandlung von Patienten mit niedrigerem BMI sei dagegen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ebenso wenig belegt wie für die Langzeitprophylaxe.

Eliquis ist seit Juli 2014 zur akuten Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien zugelassen. Zudem kann der Wirkstoff langfristig in niedriger Dosis eingesetzt werden, um erneuten Thrombosen oder Lungenembolien vorzubeugen. Apixaban hemmt die Blutgerinnung. Zuletzt hatte das IQWiG dem Präparat beim Einsatz nach Hüftgelenksoperationen und bei Vorhofflimmern einen geringen Zusatznutzen attestiert.

Apixaban wurde als Initialbehandlung (zweimal täglich 10 mg über sieben Tage, dann zweimal täglich 5 mg) mit einem Vitamin-K-Antagonisten verglichen werden, der bis zur vollen Entfaltung seiner Wirkung um ein Heparin ergänzt werden sollte. Als Langzeitprophylaxe sollte Apixaban in niedrigerer Dosierung (zweimal täglich 2,5 mg) mit einem Vitamin-K-Antagonisten verglichen werden.

Das Dossier habe allerdings keine Daten zur zweiten Fragestellung enthalten. Für die erste Fragestellung legte der Hersteller Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie vor: Darin wurde Apixaban über sechs Monate verabreicht. Unabhängig vom BMI erwies sich die Behandlung mit Apixaban bei den Nebenwirkungen als vorteilhaft: Bei Blutungen ergab sich ein Hinweis auf einen geringeren Schaden.

Einen erheblichen Zusatznutzen erkannte das IQWiG für das Präparat Hemangiol (Propranolol) von Pierre Fabre bei der Behandlung des infantilen Hämangioms. In zwei weiteren Indikationen sah das Institut den Zusatznutzen als nicht belegt, weil Daten fehlten.

Propranolol wird klassischerweise zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Seit April 2014 ist der Betablocker unter dem Handelsnamen Hemangiol auch zur Behandlung von Säuglingen zugelassen, die ein behandlungsbedürftiges proliferatives infantiles Hämangiom haben. Dazu zählen lebens- oder funktionsbedrohende Hämangiome, das ulzerierte Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht und das Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht.

Bei letzterem sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Zwar sei ein größerer Schaden, was Infektionen und parasitäre Erkrankungen sowie Diarrhö angehe, nicht ausgeschlossen. Die Risiken rechtfertigten aber keine Herabstufung. Zweckmäßige Vergleichstherapie war eine patientenindividuell ausgerichtete Behandlung – ein abwartendes Vorgehen.

Auch für das Präparat Selincro (Nalmefen) von Lundbeck sieht das IQWiG den Zusatznutzen als nicht belegt. Das Präparat ist seit Februar 2013 für Personen mit Alkoholabhängigkeit zugelassen. Der Wirkstoff kommt für Personen infrage, die ihren akut hohen Alkoholkonsum (rund drei Flaschen Bier bei Männern, rund zwei Flaschen Bier bei Frauen) reduzieren möchten, das aber innerhalb von zwei Wochen nicht aus eigenem Antrieb schaffen.

Nalmefen beeinflusst die Freisetzung von Botenstoffen im Gehirn und soll so das Verlangen nach Alkohol dämpfen und die Trinkmenge verringern. Gemäß Zulassung wird der Wirkstoff mit psychosozialer Unterstützung eingesetzt, beispielsweise kombiniert mit einer Beratung, einer Verhaltens- oder Psychotherapie.

Laut IQWiG legt der Hersteller ausschließlich Daten für einen indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Naltrexon vor, die jedoch ungeeignet seien. Der Hersteller legte insgesamt elf Studien vor, bei denen der Wirkstoff jeweils mit Placebo als Brückenkomparator verglichen wurde.