Perjeta: Vor OP kein Zusatznutzen Dr. Kerstin Neumann, 19.02.2016 13:36 Uhr
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Zusatznutzen nicht belegt: Der G-BA sieht keine Vorteile für Perjeta (Pertuzumab) für die neoadjuvante Brustkrebstherapie. Foto: Underdogstudios / fotolia.de
Das Onkologikum Perjeta (Pertuzumab) hat keinen Zusatznutzen für die neoadjuvante Behandlung von Brustkrebspatientinnen. Zu diesem Ergebnis kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Die eingereichten Studien entsprächen nicht dem in Deutschland gängigen Behandlungsschema, so die Gutachter. Damit geht Hersteller Roche unter erschwerten Bedingungen in die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.
Roche hatte das Medikament 2013 in Deutschland zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in Verkehr gebracht. Der G-BA hatte dem Produkt in der ersten Bewertung einen Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. 2015 erhielt der Konzern die Zulassung für ein weiteres Anwendungsgebiet: Patientinnen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko können mit Perjeta eine neoadjuvante Behandlung vor Operation oder Chemotherapie erhalten.
Perjeta soll in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab, Roche) und Docetaxel eingesetzt werden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im Dezember einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Trastuzumab und Docetaxel allein gesehen. Diese Aussage galt nach Aussage der Gutachter jedoch ausschließlich für das Therapieregime der eingereichten Studie, welche nicht den deutschen Standards folgt. In der Studie sei eine parallele Anwendung von Trastuzumab und dem anthrazyklinhaltigen FEC-Regime (5-Fluorouracil/Epidoxorubicin/Cyclophosphamid) durchgeführt worden, obwohl diese Kombination in der Fachinformation von Trastuzumab nicht empfohlen werde.
Zum anderen sei die Chemotherapie in einen neoadjuvanten und einen adjuvanten Teil aufgeteilt worden, obwohl in Leitlinien von einer Aufteilung abgeraten werde. Die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext sei daher fraglich, so die Gutachter. Für die Therapie in Deutschland könne demnach kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen erkannt werden.
Perjeta gehört zu den personalisierten Arzneimitteln, da es spezifisch bei Tumoren wirkt, die in großem Umfang HER2-Proteine exprimieren. Auch Herceptin greift an diesem Rezeptor an. Roche geht davon aus, das beide Präparate an unterschiedlicher Stelle des Rezeptors wirken und sich so ergänzen.
Perjeta soll die Dimerisation zwischen dem HER2-Rezeptor und anderen Rezeptoren auf der Tumoroberfläche verhindern. Damit soll das Wachstum der Krebszellen gehemmt werden. Zudem könnte laut Hersteller eine Immunantwort provoziert werden, wodurch die Krebszelle zerstört wird.
Die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie sind Durchfall, Haarausfall, Verringerung der Leukozytenzahl, Magenverstimmung, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie.