IQWiG: Kein Zusatznutzen für Tresiba und Tecfidera

Berlin -

Zwei neue Arzneimittel sind durch die Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefallen: Das Langzeitinsulin Tresiba (Insulin degludec) von Novo Nordisk und das MS-Medikament Tecfidera (Dimethylfumarat) von Biogen Idec. Beide Hersteller haben aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommen.

Tresiba scheiterte vor dem IQWiG wegen eines vermeintlich inhaltlich unvollständigen Dossiers, aus dem sich kein Zusatznutzen ableiten lasse. Das IQWiG kritisiert, dass einerseits relevante Studien ohne erkennbaren Grund ausgeschlossen worden seien, zum anderen das Dossier in den Modulen 1 bis 4 nicht alle notwendigen Informationen zu Methodik und Ergebnissen enthalte. Diese seien zwar dem Modul 5 zu entnehmen – das sei aber „vertraulich“ und nicht zur Veröffentlichung bestimmt.

„Das IQWiG kann jedoch keine Daten in die Bewertung einbeziehen, die im Bericht nicht publiziert werden dürfen oder geschwärzt werden müssten“, heißt es bei dem Institut. Das Ergebnis wäre dann nicht mehr transparent und nachvollziehbar.

Für Novo Nordisk ist das ein Dilemma: „Transparenz steht für uns an oberster Stelle, aber wir müssen auch unsere Betriebsgeheimnisse schützen“, so ein Sprecher. Man müsse eine Balance herstellen. Im jetzt folgenden Stellungnahmeverfahren will Novo Nordisk seine Position noch einmal bekräftigen. „Wir sind überzeugt, dass wir im Dialog eine Lösung finden.“

Tresiba kann laut Zulassung zusammen mit einem kurzwirksamen Insulin (Boluinsulin) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden. Bei Typ-2-Diabetes wird das Präparat als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika oder kurzwirksamen Insulinen angewendet.

Auch das MS-Medikament Tecfidera ist vor dem IQWiG gescheitert: Da weder für den direkten noch für den indirekten Vergleich geeignete Daten vorlägen, lasse sich kein Zusatznutzen feststellen, so die Begründung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie Beta-Interferone oder Glatirameracetat bestimmt. Biogen Idec entschied sich laut IQWiG für Beta-Interferon 1a, beschränkte sich aber auf das Präparat Rebif von Merck Serono. Laut G-BA hätte aber der gesamte Wirkstoff und damit auch das ebenfalls von Biogen Idec entwickelte Avonex untersucht werden müssen.

Diese Einschränkung hat laut IQWiG für den direkten Vergleich keine Folge, da ohnehin keine Studien vorlägen. Weitreichende Konsequenzen habe sie allerdings im direkten Vergleich. Dieser werde inhaltlich unvollständig, wenn ein Teil der vorliegenden Daten zu Interferon 1a unberücksichtigt bleibe.

Für den indirekten Vergleich legte Biogen Idec eine Meta-Analyse vor, die 14 Studien einschloss. In zwei Sudien wurde Dimethylfumarat mit Glatirameracetat verglichen, in den übrigen Glatirameracetat mit Beta-Interferonen. Auf diese Weise können Dimethylfumarat und Beta-Interferon 1a miteinander verglichen werden, ohne dass die Wirkstoff in einer gemeinsamen Studie untersucht wurden.

Gegen das Verfahren hat das IQWiG prinzipiell nichts einzuwenden. Allerdings ist aus Sicht der Experten der vorgelegte Vergleich nicht geeignet. Das IQWiG kritisiert unter anderem, dass ein Vergleich mit Avonex fehlt, obwohl dazu Studiendaten vorlägen.

Die Kritik kann man bei Biogen Idec nicht nachvollziehen: „Der G-BA hat uns die Wahl gelassen, und wir haben uns für Rebif entschieden“, so ein Sprecher. Einen direkten Vergleich könne man nicht vorlegen, da die Tecfidera-Studien schon lange vor der Einführung des AMNOG konzipiert worden seien. Der Hersteller setzt nun auf das Stellungnahmeverfahren und die mündliche Anhörung Anfang September. „Wir sind zuversichtlich, dass wir unsere Punkte noch klar machen können und sich der G-BA nicht auf die Bewertung des IQWiG stützen wird.“