IQWiG: Eylea fällt wieder durch

Berlin -

Das Bayer-Präparat Eylea (Aflibercept) hat auch beim Einsatz aufgrund einer Visusbeeinträchtigung wegen eines Makulaödems nach einem retinalen Zentralvenenverschluss keinen Zusatznutzen. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aus dem Dossier lasse sich ein Zusatznutzen nicht ableiten, da sowohl Aflibercept als auch die Vergleichstherapie in den Studien nicht zulassungskonform angewandt wurden.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entweder ein intravitreales Implantat mit Dexamethason oder Lucentis (Ranibizumab, Novartis) festgelegt. Bayer legte verschiedene Studien vor, über die die beiden VEGF-Hemmer indirekt miteinander verglichen werden sollten.

Doch statt monatlicher Injektionen bis zum stabilen Befund erhielten die Teilnehmer pauschal sechs Injektionen innerhalb von 20 Wochen. Daher bleibt laut IQWiG unklar, wie viele Patienten Injektionen erhielten, die entweder wegen eines stabil verbesserten Befunds oder aber wegen Therapieversagens unnötig waren.

Bereits beim Einsatz zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration waren die Prüfer zu einem ähnlichen Ergebnis gekommen. Mittlerweile hat Bayer die Zulassung für eine dritte Indikation beantragt: Eylea soll demnach auch bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME) angewendet werden können.

Unter dem Namen Zaltrap vertreibt Sanofi den Wirkstoff seit einem Jahr zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinomen. Hier hatte das IQWiG in Kombination mit einer Chemotherapie aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der reinen Chemotherapie bei erwachsenen Patienten gesehen, deren Erkrankung unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.