G-BA: Kein Zusatznutzen für Xigduo

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt bei dem Antidiabetikum Xigduo (Dapagliflozin und Metformin) von AstraZeneca keinen Zusatznutzen. Zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien Metformin plus

Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) und Humaninsulin plus

Metformin zeige Xigduo keine Vorteile, so der G-BA.

Xigduo ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Das Präparat wird bei Patienten verwendet, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Außerdem wird es in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin gegeben sowie bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Das Kombinationspräparat ist seit Januar zugelassen. Grundlage für die EU-Zulassung waren fünf Placebo-kontrollierte klinische Studien mit 1146 Patienten mit Typ 2 Diabetes sowie eine aktiv kontrollierte Studie mit 400 Patienten.

Der Bestandteil Dapagliflozin ist ein Inhibitor des Natrium-Glukose-Cotransporters-2 (SGLT-2) und seit Ende 2012 in der EU unter dem Handelsnamen Forxiga zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte dem Wirkstoff keinen Mehrwert attestiert. SGLT-2-Inhibitoren entfernen durch einen insulinunabhängigen Wirkmechanismus überschüssige Glukose aus dem Körper über den Urin.

Die aktuelle G-BA-Entscheidung sei „ein Beschluss, der Fragen aufwirft“, so AstraZeneca. „Trotz vorhandener Langzeitdaten und durchschlagendem Erfolg in der Versorgung von Typ-2-Diabetikern in Deutschland: Die Selbstverwaltung blockiert eine faire Preisbildung für innovative Medikamente.“

Die für ein orales Diabetesmedikament außergewöhnlich umfangreiche Studienlage mit einer Studiendauer von bis zu vier Jahren zeige den Zusatznutzen, argumentiert der Hersteller. Mit dem Präparat könne der Blutzucker effektiv gesenkt werden, gegenüber der Vergleichstherapie Sulfonylharnstoffe würden weniger patientenrelevante Nebenwirkungen wie Hypoglykämien auftreten. Der G-BA habe die Daten jedoch aus formalen Gründen abgelehnt.

„Es ist für uns nicht nachvollziehbar, dass der G-BA eine faire Preisbildung für diesen innovativen Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der SGLT-2-Inhibitoren blockiert“, sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer von AstraZeneca. „Es geht inzwischen aber um weit mehr. Es geht um die Entkoppelung Deutschlands vom medizinischen Fortschritt bei Diabetes Typ 2.“