G-BA fordert Studien zu Gliniden APOTHEKE ADHOC, 19.12.2012 11:32 Uhr
Bereits seit 2010 will der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Glinide von der Versorgung ausschließen, da der Nutzen aus Sicht des Gremiums nicht hinreichend belegt ist. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte den Beschluss des G-BA allerdings beanstandet. Nun fordert der G-BA ergänzende Studien für Starlix (Nateglinid, Novartis) und das mittlerweile generische Repaglinid. Ziel ist es, eine vergleichende Nutzenbewertung der beiden Antidiabetika gegenüber anderen oralen Antidiabetika erstellen zu können.
Repaglinid und Starlix sollen in einer randomisierten doppelblinden aktiv kontrollierten klinischen Studie über mindestens 24 Monate bei Patienten mit Diabetes Typ-2 untersucht werden. Repaglinid soll als Monotherapie gegen Sulfonylharnstoffe getestet werden. Starlix soll in Kombination mit Metformin gegen eine entsprechende Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht werden.
Nach 42 Monaten sollen die Daten zu den Studien dem G-BA vorliegen. Die Ergebnisse sollen anhand eines kombinierten Endpunkts aus Myokardinfarkten, Schlaganfällen und kardiovaskulärer Mortalität bewertet werden.
Laut G-BA können die Präparate von der Versorgungsleistung ausgeschlossen werden, wenn die Hersteller keine Studienergebnisse zum geforderten Zeitpunkt zur Verfügung stellen. Die Hersteller können nun Stellung nehmen.