Nulojix: Verfügbarkeit bleibt eingeschränkt

Berlin -

Herstellungsbedingte Einschränkungen bei Nulojix (Belatacept, Bristol-Myers Squibb) dauern an: Das Arzneimittel wird weiterhin nur für bereits mit dem Immunsuppressivum behandelte Patienten verfügbar sein.

Seit März 2017 ist der Vertrieb von Nulojix eingeschränkt, der Engpass soll bis voraussichtlich Februar 2019 andauern. Um die Versorgung der bereits auf das Arzneimittel eingestellten Patienten zu gewährleisten, sollen auch weiterhin keine neuen Patienten auf Nulojix eingestellt werden.

Der Engpass kann auf die Umstellung des Herstellungsverfahrens zurückgeführt werden. Qualitätsprobleme oder Sicherheitsbedenken liegen für das Arzneimittel nicht vor. Die Fortführung der Beschränkung soll Mitte des Jahres neu bewertet werden. Dann werden „zusätzliche Informationen über den neuen Herstellungsprozess erwartet“.

Nulojix ist zu 250 mg als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf dem Markt. Zugelassen ist das rekombinant hergestellte Fusionsprotein zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung von Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Belatacept wird dabei in Kombination mit anderen Immunsuppressiva eingesetzt.

Die verdünnte Lösung wird über 30 Minuten als venöse Infusion verabreicht. Die Patienten erhalten in der Einleitungsphase 10 mg/kg an Tag 1 (vor der Transplantation) und an den Tagen 5, 14 und 28 sowie am Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation. Eine Dosisreduktion auf 5 mg/kg findet in der Erhaltungsphase alle 4 Wochen (± drei Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation statt.