NRF: Stammzubereitung wird umbenannt

Berlin -

Die Stammzubereitung S. 44 „Palmitoylascorbinsäurehaltiges Hartfett“ wird umbenannt. Die für Dronabinol-Kapseln notwendige Vorschrift heißt zukünftig „Palmitoylascorbinsäurehaltige Gemischtkettige Triglyceride“.

Dronabinol-Kapseln müssen mit einer gesonderten Grundlage gegossen werden. Reines Hartfett soll nicht verwendet werden, da Dronabinol oxidationsempfindlich ist. Durch die zugesetzte Palmitoylascorbinsäure wird der Oxidationsprozess verlangsamt. Die angegebene Haltbarkeit der Rezeptur kann nur bei der Verwendung der Stammzubereitung S.44 erzielt werden.

Diese Stammzubereitung wird nun umbenannt. Aus der Vorschrift „Palmitoylascorbinsäurehaltiges Hartfett“ wird „Palmitoylascorbinsäurehaltige Gemischtkettige Triglyceride“. Neutralfette gehören rein formal zwar zu den Monographien der Hartfette, doch die Stoffe entsprechen nicht der dort genannten Beschreibung. Hartfette sind, wie der Name sagt, hart und kommen in Form von Plättchen oder Pellets in die Apotheke. Neutralfett ist halbfest und weicht von der Definition „spröde Masse von wachsartiger Konsistenz“ ab.

Die Herstellung der S.44 erfolgt auf der Heizplatte. Da sich Palmitoylascorbinsäure nur langsam und bei höheren Temperaturen löst, empfiehlt sich der Einsatz eines Rührfischchens. Bei 85 Grad löst sich der Stoff unter regelmäßigem Rühren. Die Zubereitung kann dann abkühlen, wenn keine Rückstände mehr zu erkennen sind. Die Lösung muss klar, leicht gelb und frei von Rückständen sein. Die Verwendbarkeitsfrist liegt bei vier Wochen.