Novavax startet klinische Studie zu Kombiimpfstoff

Berlin -

Bereits im Sommer hatte Novavax gezeigt, dass die Kombination einer Immunisierung von Covid-19 und saisonaler Influenza möglich ist. In einer Subgruppe der für den Covid-19-Impfstoff zulassungsrelevanten Prevent-19-Studie wurden erste Daten gesammelt. Nun startet das Unternehmen eine klinische Phase-I/II-Studie zum Kombinationsimpfstoff. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) spricht sich bereits für die kombinierte Impfung aus.

Eine Impfung für zwei ernsthafte Erkrankungen: Kombinationsimpfstoffe gegen Covid-19 und saisonale Influenza könnten in Zukunft die Immunisierung wesentlich vereinfachen. Novavax hatte bereits in der Zulassungsstudie zum Covid-Impfstoff untersucht, ob eine gleichzeitige Verabreichung möglich ist. Das Sicherheits- und Immunogenitätsprofil der gleichzeitigen Verabreichung zeigte gute Ergebnisse. Insgesamt nahmen 400 Proband:innen teil: Je nach Alter erhielten sie entweder den adjuvantierten trivalenten Impfstoff Fluad (> 65 Jahre) oder den zellbasierten quadrivalenten Impfstoff Flucelvax Quadrivalent (< 65 Jahre). Beide Vakzine sind vom Hersteller Seqirus.

Wie setzt sich der Impfstoff zusammen?

Nun gab Novavax bekannt, dass die Rekrutierung für die klinische Phase-I-Studie zum Kombinationsimpfstoff gestartet ist und sich bereits erste Teilnehmer:innen eingeschrieben haben. In der Studie soll Sicherheit und Immunogenität ermittelt werden. Für den Kombinationsimpfstoff wurde der eigens entwickelte Corona-Kandidat NVX-CoV2373 mit dem Influenza-Impfstoff NanoFlu von Novavax kombiniert. Dabei handelt es sich um einen vierwertigen rekombinante Hämagglutinin-Protein-Nanopartikel-Influenzaimpfstoff, der von Novavax in seinem SF9-Insektenzell-Baculovirus-System hergestellt wird. NanoFlu verwendet HA-Aminosäureproteinsequenzen, die mit den empfohlenen HA-Sequenzen des zirkulierenden Wildtyp-Virus übereinstimmen. Außerdem findet das patentierte Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis in einer besonderen Formulierung seinen Platz. Sowohl NVX-CoV2373 als auch NanoFlu haben als eigenständige Impfstoffe in klinischen Phase-III-Studien bereits gute Ergebnisse gezeigt.

„Diese Studie ist die erste ihrer Art, die das Potenzial des Impfstoffs untersucht, eine robuste Immunantwort gegen zwei lebensbedrohliche Krankheiten gleichzeitig hervorzurufen, die durch unser Adjuvans Matrix-M verstärkt wird", sagte Dr. Gregory Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax. „Die Kombination dieser beiden Impfstoffe, die einzeln hervorragende Ergebnisse mit günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen geliefert haben, kann zu einer größeren Effizienz für das Gesundheitssystem führen und mit einer einzigen Behandlung ein hohes Maß an Schutz gegen Covid-19 und Influenza erreichen.“

An insgesamt 640 Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren soll der Impfstoff nun getestet werden. Alle Teilnehmer:innen müssen zuvor mit Covid-19 infiziert gewesen sein oder mindestens acht Wochen vor der Aufnahme in die Studie mit einem zugelassenen Impfstoff geimpft worden sein. Per Zufallsprinzip werden sie dann in verschiedene Kohorten eingeteilt, um mehrere Formulierungen zu testen. An Tag 0 und 56 wird jeweils eine Impfdosis appliziert. Die Studie wird in Australien an bis zu zwölf Studienstandorten durchgeführt. Erste Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2022 erwartet.

Stiko prüft Parallelimpfung

Das PEI hat die bisherigen Studien zur gleichzeitigen Gabe von einem Covid- und Influenza-Impfstoff genau verfolgt. Erste Ergebnisse deuteten darauf hin, dass dabei die Effektivität der Covid-Impfung und der durch die gleichzeitige Grippeimpfung erzielten Antikörpertiter gegen Influenzaviren hoch bleiben, so eine Sprecherin. „Daraus resultiert die von der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) zitierte Aussage, das Paul-Ehrlich-Institut erwarte bei der Co-Administration von inaktivierten Influenza- und Covid-19-mRNA-Impfstoff (Impfungen am gleichen Tag an unterschiedlicher Extremität) keine deutlichen Unterschiede in der Immunogenität“.

Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich auch die Ständige Impfkommission (Stiko) mit der Frage, ob eine Influenza- und die Covid-19-mRNA-Impfung einer Person zeitgleich in einem Termin erfolgen kann. Die GMK hat um ein kurzfristiges Votum gebeten, denn die Praxen stellt der bisherige 14-tätige Abstand vor Herausforderungen.