Novavax: EU-Zulassung beantragt

Berlin -

Der US-Hersteller Novavax hat für seinen Corona-Impfstoff eine Marktzulassung in der EU beantragt. Das teilte die zuständige europäische Arzneimittelbehörde EMA am Mittwoch in Amsterdam mit.

Ein Expertenteam werde nun die Daten von Novavax zum Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373, der unter dem Namen Nuvaxovid zugelassen werden soll, prüfen und Risiken gegen Nutzen abwägen. Eine Entscheidung wird in einigen Wochen erwartet, wie die EMA mitteilte.

Die Experten hatten bereits im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung bewertet. Auch sei eine vorläufige Prüfung von möglichen Risiken bereits abgeschlossen worden. Sollte die EMA eine bedingte Marktzulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch endgültig zustimmen. Das aber gilt als Formsache. Bisher sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen worden.

Nuvaxovid ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff – wie die Präparate von Biontech und Moderna ­– noch ein Vektor-Impfstoff wie die von AstraZeneca und Janssen. Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Wie alle Impfstoffe soll Nuvaxovid das Immunsystem auf eine mögliche Infektion vorbereiten.

Studie bestätigt gute Wirksamkeit

Die Prevent-Studie schloss knapp 30.000 Proband:innen mit ein. Das mittlere Alter betrug 47 Jahre. Durchgeführt wurde die Studie in den USA und Mexiko. Der Impfstoff zeigt eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 Prozent. Bei schweren und tödlichen Verläufen ist die Wirksamkeit noch höher. Das Impfregime umfasste zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen mit jeweils 5 μg Impfstoff (entsprechend 0,5 ml).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Kopf- und Muskelschmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit. Fieber trat nur bei 1 Prozent der Proband:innen auf. Alle unerwünschten Ereignisse traten vermehrt nach der zweiten Impfung auf. Innerhalb von einem Tag nahmen die Symptome wieder ab.