Novartis: Zulassungsantrag für Siponimod noch 2018

Berlin -

Positive Studienergebnisse geben Novartis Rückenwind beim Multiple-Sklerose Wirkstoff Siponimod. Die Zulassung soll in diesem Jahr in Europa und den USA beantragt werden.

Im Frühjahr will der Konzern die Zulassung in den USA beantragen. In Europa solle ein entsprechender Antrag im späteren Jahresverlauf folgen, dies sei aber noch von Gesprächen mit der Zulassungsbehörde EMA abhängig. Novartis kann sich dabei auf gute aktuelle Studienergebnisse stützen, die in der Zeitschrift „The Lancet“ veröffentlicht wurden.

Demnach zeigte sich in der Studie der Phase III, dass das als Tablette eingenommene Medikament das Fortschreiten der Behinderung von Patienten mit der sekundär progressiven Verlaufsform der Multiplen Sklerose (SPMS) signifikant verzögert. Positive Auswirkungen wurden auch im Hinblick auf klinische Rückfälle gemessen, zudem verlangsamte sich der Rückgang des Hirnvolumens. Die Krankheit SPMS führt bei den betroffenen Patienten zu zunehmenden und irreversiblen Behinderungen.

Im Bereich Leukämie läuft es ebenfalls rund für die Schweizer, das Medikament Tasigna hat in den USA eine Zulassungserweiterung erhalten. Neu behandelt werden dürfen Erst- und Zweitlinien-Pädiatriepatienten ab einem Jahr, die an der neu diagnostizierten Philadelphia chromosom-positiv chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) erkrankt sind. Tasigna für Patienten zugelassen, die resistent oder intolerant auf frühere Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) reagiert haben.