Novartis: Zulassung für Gentherapie beantragt

Berlin -

Maßgeschneiderte Therapie: Körpereigene T-Zellen der Patienten werden individuell so konstruiert, dass diese Krebszellen suchen und zerstören. Die chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie wird für jeden Patienten angefertigt. Novartis hat für CTL019 (Tisagenlecleucel) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für zwei Indikationen beantragt.

Tisagenlecleucel ist in den USA als erste Gentherapie bereits seit August unter dem Namen Kymriah für die Behandlung einer B-Zell akuten lymphatischen Leukämie (ALL) auf dem Markt. Nun soll das Arzneimittel auch in Europa eine Zulassung erhalten. Novartis hat bei der EMA eine Zulassung sowohl für Behandlung der ALL bei Kindern und jungen Erwachsenen als auch des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen beantragt.

ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL. In den USA erkranken jährlich etwa 7500 Patienten an refraktärem DLBCL, die für eine CAR-T-Therapie in Frage kommen.

Tisagenlecleucel ist eine auf den einzelnen Patienten maßgeschneiderte Therapie. T-Zellen des Patienten werden zunächst gesammelt und dann mittels Gentechnik so modifiziert, das diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen verabreicht.

In der vergangenen Woche wurde in den USA Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel, Kite) zugelassen. Hierbei handelt es sich ebenfalls um eine CAR-T-Therapie. Der Listenpreis liegt aktuell bei 373.000 US-Dollar. Die Therapie kann mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einhergehen. Die Fachinformation enthält daher ein „boxed warning“ für das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten. Die EMA prüft die Zulassung bereits, ein Ergebnis wird für das erste Halbjahr 2018 erwartet.

Das Arzneimittel ist zugelassen für die hämatologische Krebsbehandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapieansätzen einschließlich des DLBCL, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) sowie hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aus einem follikulären Lymphom. Yescarta ist nicht für die Therapie des primären Lymphoms des zentralen Nervensystems indiziert.

Novartis hat zudem neue Daten zu Cosentyx (Secukinumab) veröffentlicht. Der monoklonale Antikörper wird eingesetzt für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans, die auf eine konventionellen Therapie nur unzureichend angesprochen haben. Die Ergebnisse zeigen, dass auch nach vier Jahren der Behandlung kein radiographisches Fortschreiten der Erkrankung nachweisbar ist.