Novartis: Zulassung für Aimovig in neuer Stärke

Berlin -

Novartis hat die EU-Zulassung für den Aimovig Fertigpen (Erenumab) in der Stärke 140 mg erhalten. Dieser wird voraussichtlich zum 1. Juni in Deutschland verfügbar sein und zum gleichen Preis wie der Fertigpen mit 70 mg abgegeben. Auch die bestehenden Rabattverträge mit den Krankenkassen gelten für beide Stärken.

Bereits im Juli 2018 hatte Novartis mit Aimovig 70 mg die Zulassung in der EU zur Prophylaxe bei erwachsenen Patienten mit Migräne und mindestens vier monatlichen Migränetagen erhalten. Aimovig gilt als erste, spezifisch zur Migräneprophylaxe entwickelte Therapie. Nun wird ab Juni auch ein Fertigpen mit 140 mg erhältlich sein. Laut Hersteller werden in Deutschland über 5000 Patienten mit Aimovig behandelt.

Erenumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei Patienten mit chronischer Migräne die Zahl der auftretenden Attacken und somit den Schmerzmittelgebrauch reduzieren kann. Der Wirkstoff greift gezielt am Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor an, der an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Migräne maßgeblich beteiligt ist. CGRP ist ein Botenstoff, der vermehrt bei einer Migräneattacke freigesetzt wird und als Entzündungsprotein bei Migräne eine zentrale Rolle spielt. Das proinflammatorische Neuropeptid ist für die Gefäßerweiterung verantwortlich.

Der Fertigpen ermöglicht eine praktische Verabreichung der Dosis mit einer einzigen Injektion alle vier Wochen. Die klinische Studie „Liberty“ zeigte, dass vor allem Patienten, die bereits mehrere Therapien zur Migräneprophylaxe erfolglos abgebrochen hatten, von der Dosis à 40 mg von Aimovig profitieren. Auch das Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bestätigte den Zusatznutzen bei bereits mehrfach erfolglos vortherapierten Patienten.

An der zwölfwöchigen Studie nahmen 246 Patienten mit episodischer Migräne teil. Die Betroffenen hatten vier bis 14 Migränetage pro Monat. Außerdem waren bei ihnen bis zu vier vorherige prophylaktische Pharmakotherapien zur Migränetherapien erfolglos gewesen. Die Teilnehmer erhielten randomisiert entweder Aimovig 140 mg oder Placebo. Die Patientengruppe profitierte im Durchschnitt von der Dosierung à 140 mg von Aimovig, wobei die Verträglichkeit auf Placebo-Niveau blieb.

Bei 30 Prozent der Patienten erreichte die höhere Dosierung von Aimovig nach zwölf Wochen eine Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50 Prozent. 6 Prozent der Patienten waren völlig migränefrei. Auch in anderen klinischen Studien konnte der Wirkeintritt von Aimovig nach bereits einem Monat gezeigt werden. Die Studie umfasst eine aktuell laufende 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase. Zu den Nebenwirkungen von Aimovig zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Obstipation, Muskelspasmen und Juckreiz. Über 97 Prozent der Patienten beendeten die Doppelblindphase der Studie.

Mehr als 90 Prozent aller Kopfschmerzen lassen sich auf Migräne- und Spannungskopfschmerz zurückführen. Eine Migräne ist in der Regel gut erkennbar. Der Schmerz ist meist einseitig und kann sich bei körperlicher Aktivität verstärken. Zudem können die Betroffenen licht- und geräuschempfindlich sein. Zu den vegetativen Begleitsymptomen zählen auch Übelkeit und Erbrechen. Zudem können Vorboten eine Attacke ankündigen. Etwa 10 bis 15 Prozent erleben eine Aura. Danach folgt die Kopfschmerzphase, die drei bis fünf Stunden oder gar bis zu 70 Stunden andauern kann.