Novartis verteidigt Onbrez-Dosierung

Novartis kann sein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum Indacaterol endlich auch in den USA auf den Markt bringen. Anders als in Europa, wo der Wirkstoff Ende 2009 zugelassen wurde und unter dem Namen Onbrez in Dosierungen 150 und 300 Mikrogramm vertrieben wird, enthält der US-Pulverinhalator 75 Milligramm pro Kapsel.

Laut Novartis hatte die US-Zulassungsbehörde FDA Daten zu niedrigeren als den bislang verfügbaren Dosierungen angefordert. In Studien sei daraufhin die Wirksamkeit und Sicherheit der Tagesdosis von 75 Milligramm nachgewiesen worden, so eine Konzernsprecherin. Man stehe aber weiterhin auch zu den Dosierungen von 150 und 300 Milligramm, zumal sowohl der Soforteffekt als auch der zusätzliche klinische Nutzen auf die Symptome unter höheren Dosierungen stärker ausgeprägt seien. Insgesamt sei aber die Wirksamkeit aller Dosierungen zwischen 75 und 600 Milligramm belegt.

Arcapta ist zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) inklusive chronischer Bronchitis und Lungenemphysem zugelassen. Das Medikament wird einmal täglich angewendet. Die bronchodilatierende Wirkung setzt bereits nach fünf Minuten ein und halte über 24 Stunden an. Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Husten sowie Erkrankungen der oberen Atemwege.