Novartis verfehlt Studienziel mit Kymriah

Berlin -

Novartis hat bei einer Phase-III-Studie zur Untersuchung von Kymriah (Tisagenlecleucel) bei einer bestimmten Form von Lymphdrüsenkrebs einen Rückschlag erlitten.

Konkret untersucht wurde der Einsatz von Kymriah zur Behandlung von aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Der primäre Endpunkt, also das Ziel der Studie, war laut einer Mitteilung vom Dienstag, das „ereignisfreie“ Überleben zu belegen. Nun hätten aber Patienten nach einem Rückfall oder bei fehlendem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung nicht länger gelebt als bei der gegenwärtigen Standardtherapie.

Man sei enttäuscht, dass das Ziel der Studie verfehlt wurde, ließ sich Jeff Legos, Chef der Onkologie-Entwicklungsabteilung bei
Novartis, zitieren. Novartis sei aber weiter entschlossen, die Entwicklung von Kymriah und der CAR-T-Therapien der nächsten Generation zu beschleunigen. Man erwarte, dazu auf einem der nächsten medizinischen Kongresse frühe klinische Ergebnisse für diese Therapien vorstellen zu können, so Legos weiter.

Bei der Belinda-Studie handelte es sich um eine Phase-III-Zulassungsstudie, die zwei Behandlungsstrategien verglich und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Kymriah im Vergleich zur Standardtherapie untersuchte. Teilgenommen haben laut der Mitteilung Patienten aus über 73 Kliniken in 18 Ländern weltweit.

Kymriah ist für die Behandlung der die B-Zellen betreffenden akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen zugelassen – ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL.

Das Gentherapeutikum wird individuell auf den einzelnen Patienten maßgeschneidert. Es handelt sich um eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, für die die T-Zellen des Patienten zunächst gesammelt und anschließend mittels Gentechnik so modifiziert werden, dass diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen nur einmalig verabreicht – die Therapiekosten belaufen sich auf etwa 320.000 Euro.