Novartis: US-Zulassung für Leqvio

Berlin -

Der Cholesterinsenker Leqvio (Inclisiran) des schweizerischen Pharmakonzerns Novartis hat in den USA die Zulassung erhalten.

Das Medikament sei für die Verabreichung in zwei Dosen innerhalb eines Jahres zugelassen worden, teilte Novartis mit. Damit schafft der Pharmakonzern die US-Zulassung für Leqvio im zweiten Anlauf.

Leqvio sorge für eine wirksame und anhaltende Senkung von LDL-C oder „schlechtem Cholesterin“, schreibt Novartis in seiner Mitteilung. Das Medikament sei nun in den USA als Ergänzung zu einer Diät und einer Statintherapie für erwachsene Patient:innen mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) zugelassen, die eine zusätzliche Senkung ihres LDL-C-Wertes benötigten.

Nur zwei Dosen pro Jahr

Die halbjährliche Dosierung mache Leqvio zu einer „überzeugenden Option“ für Menschen mit ASCVD, die bereits cholesterinsenkende Medikamente einnähmen, heißt es weiter. ASCVD sei eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit, von der 30 Millionen Amerikaner betroffen seien, so Novartis.

Das FDA hatte Ende 2020 eine Zulassung des Novartis-Cholesterinsenkers zunächst zurückgewiesen. Als Grund waren damals ungelöste Bedingungen im Zusammenhang mit der Inspektion einer Produktionsanlage eines Drittanbieters aufgeführt worden. Novartis hatte sich den Cholesterinsenker im Ende 2019 im Zuge der knapp 10 Milliarden US-Dollar schweren Übernahme von The Medicines ins Portfolio geholt. In Europa ist das Mittel seit Ende 2020 bereits zugelassen.