Im April hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Nutzenbewertung für Ribociclib durchgeführt: In der Gesamtschau sei ein Zusatznutzen nicht belegt, hieß es damals. Zwar konnten die Experten dem Arzneistoff Überlebensvorteile zusprechen, allerdings sind auf der anderen Seite auch schwere Nebenwirkungen möglich, urteilte das IQWiG vor einigen Monaten. Die neuen Daten zeigen erneut eine Überlebensrate von gut 70 Prozent, bei Frauen mit einer bestimmten Form von Brustkrebs, die eine Kisqali-Kombinationstherapie erhielten. Den Angaben zufolge ist Kisqali der einzige CDK4/6-Inhibitor, der ein überlegenes Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Brustkrebs zeigt.

In der durchgeführten Studie wurden prä- und perimenopausale Frauen behandelt, die an fortgeschrittenem oder metastasierendem HR+/HER2- Brustkrebs leiden. Kisqali wurde dabei als Erstbehandlung mit einer Antihormontherapie kombiniert. Dabei wurde die Wirksamkeit mit einer reinen Antihormontherapie verglichen. Laut Mitteilung sind die Daten als statistisch signifikant einzustufen.

Kisqali ist bereits in mehr als 75 Ländern zur Behandlung von Frauen in verschiedenen Stadien der Menopause zugelassen, die an fortgeschrittenem oder metastasierendem HR+/HER2- Brustkrebs leiden. Der Wirkstoff Ribociclib ist ein Inhibitor der Proteinkinase und hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, die zu einer zellulären Proliferation führen. Kisqali war der erste in Europa genehmigte CDK4/6-Inhibitor, der auf einer First-Line-Phase-III-Studie basiert, die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreichte.

Seit August 2017 ist das Medikament in der EU in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Erstlinientherapie von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) negativen lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Im gleichen Jahr hatte das IQWiG die Vor- und Nachteile des Novartis-Präparats untersucht und der Kombination einen geringeren Zusatznutzen als der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen.

Im vergangenen Jahr wurde die Indikation von Kisqali erweitert: Prä- oder postmenopausale Frauen können nicht nur mit Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer, sondern auch mit Fulvestrant, einem Antiöstrogen, behandelt werden. Außerdem ist das Arzneimittel auch als Folgetherapie zugelassen. Im Zuge der Zulassungserweiterung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neue Nutzenbewertung beim IQWiG beauftragt. Berücksichtigt wurden dabei die Studien Monalessa 3 und 7. Der G-BA hat in vier Therapiesituationen unterschieden und jeweils die entsprechende Vergleichstherapie festgelegt.

Die Experten kamen in der Gesamtschau zu dem Fazit: „Ein Zusatznutzen ist für keine der Fragestellungen bei Frauen nach der Menopause belegt. Für Frauen vor und während der Menopause hat der Hersteller hingegen nur für eine Teilgruppe von vorbehandelten Frauen relevante Daten vorgelegt. Für diese ist sogar weiterhin von einem gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geringeren Nutzen auszugehen.“ Die endgültige Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens obliegt dem G-BA.