Im Februar hatten die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Ofatumumab angenommen. Kesimpta werde voraussichtlich Anfang September in den Vereinigten Staaten erhältlich sein, teilte der schweizerische Pharmakonzern am Donnerstagabend mit. Derzeit liefen zudem weltweit weitere Genehmigungsanträge. Die Zulassung in Europa werde bis zum zweiten Quartal 2021 erwartet.

Die Zulassung basiert auf Daten aus den Phase-III-Studien Asclepios I und II, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg monatlichem subkutanem Ofatumumab gegenüber einmal täglich 14 mg oralem Teriflunomid bei Erwachsenen mit MS untersucht wurden. In der Phase-II-Aplios-Studie wurde zudem die Bioäquivalenz der subkutanen Verabreichung von Ofatumumab über eine Fertigspritze bestimmt.

Erste B-Zelltherapie für Zuhause

Ofatumumab ist eine sogenannte B-Zelltherapie. Es handelt sich um einen vollständig humanen, monoklonalen CD20-Antikörper, den sich die Patienten einmal im Monat mit einem Autoinjektor-Pen selbst verabreichen können. Es ist damit die erste B-Zelltherapie, die zu Hause verabreicht werden kann. Der Wirkstoff ist geeignet für rezidivierende Formen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen. Ofatumumab bindet an das CD20-Molekül auf der B-Zelloberfläche und induziert eine starke Lyse und Depletion der B-Zellen. Kesimpta wird von Novartis im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Genmab weltweit entwickelt und vermarktet.

„Dies ist ein bedeutender Tag für Patienten in den USA mit rezidivierender Multipler Sklerose, die nun Kesimpta als wirksame und bequeme Behandlungsoption erhalten. Wir möchten den Patienten und Prüfärzten, die an den Studien teilgenommen haben, die zu dieser Zulassung geführt haben, sowie Novartis für ihre Zusammenarbeit und ihr Engagement danken, das Ofatumumab einer völlig neuen Population von Patienten in Not zur Verfügung gestellt hat “, sagte Jan van de Winkel, Vorstandsvorsitzender von Genmab.