Sandoz hat mit der Phase-III-Studie zu seinem Aflibercept-Biosimilar begonnen. Die Zulassung für das Original liegt bei Bayer (Eylea). Bei Aflibercept handelt es sich um einen VEGF-Inhibitor, der bei der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und bei speziellen Formen von Makulaödemen eingesetzt wird.

Aflibercept ist angezeigt, die Sehschärfe bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen spezifischen neovaskulären Netzhauterkrankungen zu verbessern. Innerhalb der Phase-III-Studie Mylight soll die gleichwertige Wirksamkeit und Verträglichkeit zum Original Eylea bestätigt werden.

„Die nAMD (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration) macht 10 Prozent aller altersbedingten Fälle von Makuladegenerationen aus, ist jedoch für 90 prozent der AMD-bedingten Blindheit verantwortlich“, informiert Florian Bieber, Global Head of Biopharmaceuticals Development bei Sandoz. „Aflibercept ist eine Schlüsselbehandlung in der Augenheilkunde. Die Initiierung dieser Studie markiert einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Biosimilar-Aflibercept. Wie bei allen unseren Biosimilar-Programmen möchten wir den Zugang zu hochwertigen, erschwinglicheren Biologika erweitern.“

Bei der Mylight handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit rund 460 Probanden aus 20 Ländern. Die Studie wird für die Indikation der nAMD durchgeführt, da dies das häufigste Krankheitsbild innerhalb der Indikationen des Wirkstoffes ist. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder das Biosimilar-Aflibercept oder ein Referenzarzneimittel für 48 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Änderung des BCVA-Scores (Best Corrected Visual Acuity) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.

Das Original Eylea ist als Lösung in einer Durchstechflasche und als Fertigspritze auf dem Markt. Für die Fertigspritze liegen mehrere Meldungen zu Fehldosierungen vor. Bei der Anwendung des Der VEGF-Inhibitors in einer Fertigspritze kam es häufiger zum Anstieg des Augeninnendrucks. Bayer informierte über dieses unerwünschte Ereignis Mitte April mittels Rote-Hand-Brief. Das Auftreten des unerwünschten Ereignisses ist bei der Fertigspritze um ein Siebenfaches höher, als bei der Verwendung der Injektionslösung. Bei der Durchstechflasche zieht der Ophthalmologe das benötigte Volumen selbst auf.

Aktuell drei Wirkstoffe zugelassen – einer Off-label

Eylea (Aflibercept, Bayer), Lucentis (Ranibizumab, Novartis) und Beovu (Brolucizumab, Novartis) sind die drei aktuell zugelassenen Medikamente zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Ein australisches Wissenschaftlerteam von der University of Sydney verglich die beiden Wirkstoffe Aflibercept und Ranibizumab hinsichtlich Visusgewinn und Makuladickeund kam zu dem Schluss, dass Aflibercept leicht bessere Ergebnisse erzielte als Ranibizumab. Unter der Behandlung von Ranibizumab kam es häufiger zu einem Wechsel zu Aflibercept als umgekehrt. Beovu ist erst seit rund einem Jahr auf dem Markt. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien belegen laut Novartis, dass die Behandlung mit Brolucizumab bei feuchter AMD schneller zu einer nachhaltigen Flüssigkeitskontrolle führe als eine Behandlung mit Aflibercept (Eylea, Bayer). Innerhalb der Phase-III-Studie wurde Beovu mit dem Konkurrenzprodukt Eylea von Bayer verglichen.