Novartis: Fortschritte bei US-Zulassungsantrag für Tislelizumab

Berlin -

Novartis  hat eine erste Hürde bei der möglichen Zulassung für seine Krebstherapie Tislelizumab genommen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe den Antrag für den Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung einer bestimmten Form von Speiseröhrenkrebs angenommen, teilte der Pharmakonzern am Montag in Basel mit. Dabei soll die Therapie bei Patienten mit Ösophaguskarzinom (ESCC) zum Einsatz kommen, die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten. Man bringe Tislelizumab als wichtigen Eckpfeiler des Immuntherapieprogramms und PD-1-Backbone für die Kombinationstherapie voran, hieß es in der Mitteilung weiter.

Bei Tislelizumab handelt es sich laut Novartis um einen humanisierten monoklonalen IgG4-Anti-PD-1-Antikörper, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien entwickelt wird. Der Zulassungsantrag stütze sich auf Daten aus der Phase-III-Studie „Rationale 302“. Die Therapie habe eine 30-prozentige Verringerung des Sterberisikos und eine Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit um 2,3 Monate im Vergleich zur Chemotherapie gezeigt.