Novartis: EU-Zulassung für Tabrecta

Berlin -

Novartis hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für seine Krebstherapie Tabrecta (Capmatinib) erhalten. Das Mittel darf künftig bei Patienten eingesetzt werden, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs mit einer speziellen genetischen Veränderung leiden, wie Novartis am Mittwoch mitteilte.

Bei Tabrecta handelt es sich demnach um eine zielgerichtete Therapieoption für vorbehandelte Patienten. Die Zulassung basiert auf der Phase-II-Studie Geometry mono-1. Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im April bereits eine positive Beurteilung abgegeben hatte, kommt die tatsächliche Zulassung nicht überraschend.

Der Wirkstoff Capmatinib ist ein oraler MET-Inhibitor für erwachsene Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dessen Tumoren eine spezielle Mutation aufweisen. Diese spezielle Mutation führt dazu, dass der MET (Mesenchymal-eptihelial Transition Factor) fehlerhaft ist – das MET-Exon 14 ist übergesprungen (METex14). Nachgewiesen wird diese mit dem parallel zugelassenen Test „FoundationOne CDx“. Das Exon ist der Teil eines Gens, der die nötige Information für die Erzeugung von Proteinen enthält.

In den USA wurde Tabrecta bereits seit 2020 zugelassen. Die Genehmigung erfolgte unter beschleunigter Zulassung.