„Die Kommission ist der Taktgeber“

Berlin -

Die Entlassung des Notfallkontrazeptivums EllaOne (Ulipristal) aus der Verschreibungspflicht hat nicht nur die Apotheken, sondern auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) unvorbereitet getroffen. Derzeit ist unklar, ab wann die „Pille danach“ ohne Rezept abgegeben werden darf. Für Dr. Ulrich Granzer ist das nicht nachvollziehbar. Aus Sicht des Zulassungsexperten ist die Situation eindeutig.

ADHOC: Wann müssen Apotheker EllaOne ohne Rezept abgeben?
GRANZER: Die Entscheidung der EU-Kommission ist an die Bürger der EU gerichtet und gilt unmittelbar nach Publikation, also in dem Moment, in dem sie auf der Homepage erscheint. Eine nationale Implementierung ist nicht notwendig, auch wenn viele Politiker – und auch einige Behörden – das immer mal wieder denken.

ADHOC: Das BfArM muss also nicht mal eine formale Entscheidung mehr treffen?
GRANZER: Das stimmt. Das BfArM hat mit der Entscheidung nichts zu tun.

ADHOC: Nach welchem Verfahren läuft ein OTC-Switch auf EU-Ebene?
GRANZER: Die wissenschaftliche Bewertung läuft beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ab, der eine Empfehlung ausspricht. Die Kommission kann der Empfehlung folgen. Das tut sie in 99 Prozent der Fälle und hat es auch hier getan. Die Entscheidung wird in allen Sprachen der EEA dem Antragsteller per Eudralink und per Kurier zusätzlich zugestellt.

ADHOC: Bei EllaOne hat die Kommission ihre Entscheidung zwar in einer Pressemitteilung veröffentlicht, aber zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht offiziell publiziert. Genügt das, um das Präparat ohne Rezept abzugeben?
GRANZER: Ja, die Publikation durch die Kommission ist der Taktgeber. Ab diesem Zeitpunkt ist das Arzneimittel in der EU verkehrsfähig, darf also in den Apotheken der EU beziehungsweise des Europäischer Wirtschaftsraums zum Verkauf vorrätig gehalten werden. Der Entscheid gilt auch in Norwegen, Island und Liechtenstein.

ADHOC: Warum dürfen Apotheker aus Ihrer Sicht die EllaOne abgeben, obwohl in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) der Wirkstoff Ulipristal noch der Verschreibungspflicht unterstellt ist?
GRANZER: Hier gilt der Grundsatz: EU-Recht geht vor Landesrecht. Die Zulassung für EllaOne ist eine zentrale Zulassung, dadurch wird der Verschreibungsstatus EU einheitlich festgelegt – von der EU-Kommission. Die Länder haben dieses Hoheitsrecht an die EU abgetreten.

ADHOC: Warum gilt die AMVV nicht als nationale Rechtsvorschrift, mit der die Mitgliedstaaten ausnahmsweise den Verkauf von empfängnisverhütenden Arzneimitteln einschränken dürfen?
GRANZER: Das ist eine generelle Regelung, die die Zulassung von EllaOne betroffen hätte. Das Arzneimittel ist aber zugelassen, in allen Ländern der EU, und da zur Zulassung auch der Legalstatus, also der Verschreibungsstatus, gehört, ist ein Einspruch zu diesem Zeitpunkt ein wenig spät. Außerdem hätte der vorher kommen müssen, zum Beispiel über das Standing Committee, das dafür extra eingerichtet worden ist.

ADHOC: Warum sorgt der derzeitige OTC-Switch von EllaOne aus Ihrer Sicht für so viel Verwirrung?
GRANZER: Die Rechtslage ist eindeutig, daher kann ich die Verwirrung nicht recht nachvollziehen. Die Rechtslage ist auch seit 1995 unverändert, also definitiv nicht neu, dazu gab es so etwas schon früher, zum Beispiel bei Omeprazol (Antra).

Granzer ist Apotheker und begann seine Karriere 1989 bei Glaxo im Bereich Arzneimittelzulassung. Vier Jahre später wurde er zum Bereichsleiter ernannt. Seit 1998 war er bei Knoll, dem pharmazeutischen Bereich des Konzerns BASF, für Arzneimittelzulassungen zuständig. Nachdem die Sparte 2001 von Bayer übernommen wurde, gründete Granzer 2002 in München seine eigene Beratungsfirma.