EMA rehabilitiert Pille danach

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Prüfung von Notfallkontrazeptiva abgeschlossen und empfiehlt, die beiden Wirkstoffe Levonorgestrel und Ulipristal unabhängig vom Körpergewicht einzusetzen. Die Behörde war Hinweisen nachgegangen, nach denen die Medikamente bei Frauen, die mehr als 80 Kilogramm wiegen, nicht mehr wirken.

Im November 2013 war die Fachinformation des Levonorgestrel-Präparats Norlevo von Takeda angepasst worden. Zwei klinische Studien hatten ergeben, dass das Medikament bei Frauen, die mehr als 75 Kilogramm wiegen, weniger und bei Frauen, die mehr als 80 Kilogramm wiegen, gar nicht wirkt.

Die schwedische Arzneimittelbehörde leitete daraufhin das Prüfverfahren ein. Die EMA untersuchte, ob sich diese Ergebnisse auf andere Levonorgestrel-Präparate und ellaOne (Ulipristal) übertragen lassen.

In seinem Fazit stellt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA fest, dass es zu wenige und nicht ausreichend aussagekräftige Daten gebe, um den Verdacht zu bestätigen. Es könne nicht mit Sicherheit festgestellt werden, dass die empfängnisverhütende Wirkung der Notfallkontrazeptiva bei Frauen mit höherem Körpergewicht reduziert sei.

Einige Studien hätten zwar für Levonorgestrel-Präparate eine geringere Wirkung nahegelegt, in anderen sei ein solcher Trend aber nicht erkennbar gewesen. Ähnlich sehe die Datenlage bei Ulipristal aus. Der CHMP empfiehlt, das Ergebnis dieser Studien in die Fachinformationen aufzunehmen. Der neue Hinweis in der Packungsbeilage zu Norlevo, dass die Pille weniger oder gar nicht wirke, solle hingegen entfernt werden.

Der CHMP empfiehlt, dass die Notfallkontrazeptiva weiterhin unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen angewendet werden können. Frauen sollten aber daran erinnert werden, die Medikamente so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einzunehmen. Außerdem sollten die Präparate nur als „Notfall“-Methode angewendet werden, da sie nicht so gut funktionierten wie regelmäßige Verhütungsmethoden.

Die Empfehlung der EMA wird nun an die EU-Kommission geleitet, die eine europaweit verbindliche Entscheidung trifft.