EMA prüft „Pille danach“ APOTHEKE ADHOC, 24.01.2014 17:47 Uhr
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Prüfverfahren zu Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ulipristalacetat eingeleitet. Die Behörde will Hinweisen nachgehen, dass die Medikamente bei Frauen, die mehr als 80 Kilogramm wiegen, nicht mehr wirken. Am Ende des Verfahrens könnten die Packungsbeilagen angepasst werden müssen.
Das Prüfverfahren wurde auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde eingeleitet: Im November hatte die Behörde ein Verfahren zu dem Levonorgestrel-Präparat Norlevo von Takeda abgeschlossen und war zu dem Ergebnis gekommen, dass die Packungsbeilage geändert werden muss.
In der Fachinformation muss künftig darauf hingewiesen werden, dass die Verhütungswirkung bei Frauen, die 75 Kilogramm oder mehr wiegen, nachlässt und das Präparat bei Frauen, die mehr als 80 Kilogramm wiegen, nicht wirksam ist.
Eine solche Information gebe es in den Packungsbeilagen anderer Notfallkontrazeptiva nicht, heißt es bei der EMA. Auch bei dem Ulipristalacetat-Präparat EllaOne von HRA Pharma befinde sich in der Fachinformation kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen dem Gewicht der Frau und der Wirksamkeit des Präparats.