EMA: EllaOne ohne Rezept

Berlin -

In Deutschland wird seit Langem über die Entlassung von Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel aus der Rezeptpflicht gestritten. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) verweigert die Freigabe, und tatsächlich könnte diese bald überflüssig werden: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht sich für eine Freigabe von EllaOne (Ulipristal) aus. Das könnte den Druck auf Gröhe erhöhen.

EllaOne ist seit 2009 in der EU zugelassen. Das Notfallkontrazeptivum soll zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft innerhalb von fünf Tagen eingenommen werden. Die Wirksamkeit ist am höchsten, wenn das Präparat innerhalb von 24 Stunden eingenommen wird.

Das Ende der Rezeptpflicht würde nach Meinung der EMA den Zugang für Frauen beschleunigen und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern. Nach Auswertung aller verfügbaren Daten kamen die Experten zum Schluss, dass EllaOne sicher und effektiv ohne ärztliche Verschreibung verwendet werden kann. Bislang wurde Ulipristal von drei Millionen Frauen eingenommen.

Nun muss die EU-Kommission formal entscheiden. Sollte die Brüsseler Behörde der Empfehlung der Experten folgen, wäre Ulipristal rezeptfrei, während Levonorgestrel, das national zugelassen wurde, weiter nur auf Rezept erhältlich wäre. Dies könnte zu einer Benachteiligung von Frauen mit geringem Einkommen führen: Denn die PiDaNa kostet 18,33 Euro, während für EllaOne 35,72 Euro auf den HV-Tisch gelegt werden müssen.

Sowohl EllaOne als auch PiDana werden vom französischen Hersteller HRA Pharma vertrieben. Deutschland-Chef Klaus Czort findet, dass die Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur Sinn macht, wenn sie für beide verfügbaren Präparate gilt.

EllaOne ist mit einem Jahresumsatz von rund 2,8 Millionen Euro das häufiger verkaufte Produkt. Mit PiDaNa erwirtschaftet HRA rund 1,8 Millionen Euro. Nach Packungen entfallen 60 Prozent auf den neueren Wirkstoff, der vor allem von Gynäkologen verschrieben wird. Ein Drittel aller Frauen wird laut Czort im Notdienst von einem Arzt aus einer anderen Fachrichtung behandelt.

Seit einigen Monaten gibt es mit Unofem auch eine Levonorgestrel-haltige Pille danach von Hexal, die 16,99 Euro kostet. Der Generikakonzern hatte das Präparat bis 2010 in Deutschland vertrieben und sich im Sommer eine neue Lizenz besorgt.

Erst im Sommer hatte die EMA die Prüfung von Notfallkontrazeptiva abgeschlossen und empfohlen, beide Wirkstoffe unabhängig vom Körpergewicht einzusetzen. Die Behörde war Hinweisen nachgegangen, nach denen die Medikamente bei Frauen, die mehr als 80 Kilogramm wiegen, nicht mehr wirken.