BMG: EllaOne ab sofort ohne Rezept

Berlin -

Apotheken sollen nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) ab heute Notfallkontrazeptiva ohne Rezept abgeben. Die EU-Kommission hat am Mittwochabend entschieden, EllaOne (Ulipristal) aus der Rezeptpflicht zu entlassen. „Nach unserem Verständnis gilt das ab sofort“, so eine Ministeriumssprecherin. Der Hersteller HRA Pharma will schnellstmöglich die Apotheken informieren, wartet aber noch auf eine Freigabe des Regierungspräsidiums Arnsberg, um die Rx-Packungen als OTC-Produkt verkaufen zu dürfen.

Die schnelle Entscheidung der Kommission hat die Experten überrascht, eigentlich wurde erst im März damit gerechnet. Nun soll alles ganz schnell gehen: Aus dem BMG hieß es, man werde der Entscheidung der Kommission folgen und das deutsche Recht für beide Präparate schnellstmöglich anpassen.

„Unser Ziel ist es, auch weiterhin eine gute Beratung für beide Präparate aus einer Hand sicherzustellen“, so die Sprecherin. „Da diese Beratung nun aufgrund der Brüsseler Entscheidung nicht mehr durch einen Arzt vorgenommen werden muss, ist eine qualitativ gute Beratung auch in den Apotheken der richtige Weg.“ Das BMG werde jetzt die Frauenärzte, Apotheken und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dazu einladen, gemeinsam Kriterien für eine qualitativ hochwertige Beratung zu entwickeln.

Die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) muss laut BMG nicht abgewartet werden. EllaOne wurde zentral durch die EU-Kommission zugelassen, entsprechend gilt auch die Statusänderung unverzüglich. Der Wirkstoff an sich muss dagegen per Verordnung freigegeben werden; Generika gibt es jedoch bislang nicht.

Allerdings ist HRA noch nicht soweit: Derzeit gebe es noch keine OTC-Ware, da diese erst jetzt produziert werden könne, so Deutschlandchef Klaus Czort. Aus diesem Grund will sich der Hersteller vom Regierungspräsidium Arnsberg bestätigen lassen, dass die Rx-Packungen ohne Umzeichnung als OTC abgegeben werden dürfen.

„Wir haben im Vorfeld mit der Bezirksregierung Arnsberg abgestimmt, dass wir mit Gültigkeit der Entscheidung der EU-Kommission die Apotheken in Deutschland schriftlich darüber informieren werden, dass EllaOne-Ware mit der Kennzeichnung 'Verschreibungspflichtig', die sich bereits im Handel befindet, ab diesem Datum ohne Rezept abgegeben werden darf“, erklärt Czort. „Derzeit befinden wir uns in der finalen Abstimmung mit der Behörde.“ In Kürze würden die entsprechenden Briefe an die Apotheken versandt, zusammen mit einem Informationsblatt für Anwenderinnen von EllaOne, mit dem Apotheker die Patientinnen angemessen informieren können.

Die Änderung der AMVV – da sind sich die Experten einig – muss für den OTC-Switch nicht abgewartet werden, um EllaOne abzugeben. Dagegen ist die Regelung für Levonorgestrel relevant, da der Wirkstoff von verschiedenen Herstellern angeboten wird, neben HRA auch Hexal und Gedeon Richter. Die Freigabe dieser national zugelassenen Produkte hatte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) bislang kategorisch verweigert.