ABDA: Ohne Vorschlag ins BMG

Berlin -

Die EU-Kommission hat es offiziell gemacht und ihre Entscheidung zum Notfallkontrazeptivum EllaOne (Ulipristal) im EU-Arzneimittelregister veröffentlicht. Damit ist das Präparat in allen Mitgliedstaaten rezeptfrei – auch wenn noch fraglich ist, ob es hierzulande schon ohne Rezept abgegeben werden darf. Nun soll darüber diskutiert werden, wie eine qualitativ hochwertige Beratung sichergestellt werden kann. Konkrete Forderungen will die ABDA nicht stellen, sondern die Gespräche abwarten.

ABDA-Sprecher Dr. Reiner Kern betont: „Im Moment ändert sich gar nichts, da erst die Arzneimittelverschreibungsverordnung geändert werden muss.“ Diesbezüglich heißt es aus dem BMG, man werde „schnellstmöglich eine rechtliche Anpassung“ vornehmen. Eine Änderung der Verordnung muss jedoch von Bundesregierung und Bundesrat bestätigt werden.

Das BMG will nun mit Frauenärzten, Apotheken und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kriterien für die Beratung entwickeln. Die ABDA hatte vor zehn Jahren schon einmal einen Entwurf für eine Beratungsunterlage zu Entscheidungskriterien und Beratungsinhalten sowie Dokumentationsbögen für die „Pille danach“ entwickelt. Anlass war ein Antrag vom Deutschen Apothekertag (DAT) 2004.

„Die kann man im Moment nicht auffrischen, solange man sich noch nicht mit den anderen Beteiligten in Verbindung gesetzt hat“, so Kern. Die ABDA gehe daher ohne konkrete Pläne, sondern ergebnisoffen in die Gespräche. „Dann bleibt die spannende Frage, ob es Sonderregelungen oder Sonderkonditionen im Umgang mit der 'Pille danach' im Beratungs- und Dokumentationswesen geben wird.“

In der Vergangenheit sei in der Debatte um den OTC-Switch für die „Pille danach“ von besonderen Dokumentations- und Beratungspflichten die Rede gewesen – darum gehe es in den nun anstehenden Gesprächen, so Kern. Ob es einen Fragebogen wie in der Schweiz geben wird, ist derzeit noch nicht absehbar. „Man muss die Gespräche abwarten, von uns kommt erst mal kein besonderer Input“, so Kern. Wenn es keine zusätzlichen Pflichten gebe, „gilt all das, was für alle anderen OTC-Arzneimittel auch gilt“, so Kern.

In der Schweiz ist die „Pille danach“ seit 2002 rezeptfrei. Apotheker müssen anhand eines Protokolls unter anderem klären, warum die Patientin das Präparat braucht, ob eine Schwangerschaft bestehen könnte, eine frühere Eileiterschwangerschaft oder -entzündung vorliegt, es relevante medizinische Probleme oder Interaktionen gibt und bereits früher Notfallkontrazeptiva angewendet wurden. Im Zweifelsfall soll die Frau in der Apotheke einen Schwangerschaftstest durchführen.

Die „Pille danach“ soll möglichst schon in der Apotheke eingenommen werden, auch wenn diese Vorgabe nicht zwingend ist. Auf Vorrat soll das Präparat nicht abgegeben werden – in diesem Fall sollen sich die Frauen an eine spezialisierte Beratungsstelle oder einen Gynäkologen wenden. In der Apotheke sollen die Frauen außerdem schriftliche Informationen zur „Pille danach“ erhalten, über das Risiko sexuell übertragbarer Krankheiten aufgeklärt und gegebenenfalls an Beratungsstellen oder einen Frauenarzt verwiesen werden. Für die Beratung können die Apotheken eine Gebühr erheben, die meist zwischen 40 und 50 Franken liegt, umgerechnet zwischen 33 und 42 Euro.