Zulassungsantrag für Phosphatbinder

Berlin -

Das Pharmaunternehmen Galenica hat die Zulassung für PA21 in Europa und in den USA beantragt. Der eisenbasierte Phosphatbinder soll zur Kontrolle von Hypophosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Laut Galenica bietet das Präparat den Vorteil, dass Patienten weniger Tabletten als bei herkömmlichen Präparaten einnehmen müssen.

PA21 besteht aus einem polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydrid. Jede Kautablette enthält ein Äquivalent von 500 Milligramm unlöslichem elementarem Eisen. Wird PA21 während der Mahlzeit eingenommen, absorbiert es das durch die Nahrung aufgenommene Phosphat und wird dann mit dem Stuhl ausgeschieden.

An der zulassungsrelvanten Studie nahmen 1000 Probanden aus den USA, EU, Russland, Ukraine und Südafrika teil. PA21 konnte gegenüber einem inkaktivierten PA21 den Phosphatspiegel bei Dialysepatienten signifikant senken. Die Wirkung war dabei genauso gut wie 4,8 Gramm des Phosphatbinders Renvela (Sevelamercarbonat, Genzyme). Die Patienten hatten täglich durchschnittlich drei bis vier Tabletten eingenommen. Dagegen mussten Patienten, die mit Renvela behandelt wurden, acht bis neun Tabletten einnehmen.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere Dialysepatienten, leiden oft an Hyperphosphatämie. Trotz medikamentöser Behandlung können laut Galenica nur 50 Prozent der Patienten den gwünschten Phosphatspiegel erreichen. Unbehandelt hohe Phosphatspiegel können demnach zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sekundären Hyperparathyreoidismus und renaler Osteodystrophie führen.