Arzneimittelgroßhandlungen, Apotheken und Krankenhausapotheken dürfen ab sofort isotonische natriumchloridhaltige Arzneimittel wie Kochsalzlösungen in Verkehr bringen, die keine Zulassung nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) haben, heißt es laut dem Ministerium. Und weiter: „Voraussetzung ist, dass diese Arzneimittel in anderen Ländern zugelassen sind und unter Bezugnahme auf die Bekanntmachung des BMG zum Versorgungsmangel für diese Arzneimittel eine Gestattung zur Einfuhr, zum Verbringen und/oder zum Inverkehrbringen nach Deutschland durch die jeweils zuständige Behörde erteilt wurde.“

Der Hintergrund: Die amtliche Feststellung des BMG, dass nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Versorgungsmangel mit isotonischen natriumchloridhaltigen Arzneimitteln besteht.

Wenn lebenswichtige Arzneimittel von einem akuten Versorgungsmangel betroffen sind, können die zuständigen Behörden befristete Ausnahmen von den strengen Auflagen des Arzneimittelgesetzes erlassen. Für die Patientensicherheit muss dann aber eine Packungsbeilage oder ein Begleitdokument in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden. Die erteilte Allgemeinverfügung für Kochsalzlösungen bleibt in der Regel so lange bestehen, bis der Versorgungsmangel durch das BMG offiziell aufgehoben wurde.

Mangellage gegensteuern

„Wir nutzen unseren Spielraum, damit wir bei dem Basis-Arzneimittel Kochsalzlösung nicht in eine völlig prekäre Lage schlittern. Natriumchlorid-Lösung ist unverzichtbar für Behandlungen im stationären und ambulanten Bereich. Die Erleichterung des Inverkehrbringens von importierten oder verbrachten Kochsalzlösungen ist in der aktuellen Mangellage das Mittel der Wahl, um gegenzusteuern", so Niedersachsens Gesundheitsminister Dr. Andreas Philippi (SPD).

Kochsalzlösungen kommen unter anderem zum Spülen von Wunden, Kathetern, Nase oder Augen sowie der Spülung von Organen zum Einsatz. Aber auch bei bei Flüssigkeitsverlust und Dehydration wird die Lösung notwendig. Zudem ist sie aber auch als Trägerlösung zur Verabreichung anderer Medikamente wie z.B. Antibiotika oder Zytostatika unverzichtbar.

Kurzfristig Versorgung sichern

Der Versorgungsmangel bei Natriumchlorid-Lösungen geht augenscheinlich auf Produktionsengpässe beziehungsweise Lieferschwierigkeiten bei Zulieferern der Arzneimittelhersteller zurück, heißt es vom Ministerium. „Wir müssen kurzfristig die Versorgung mit Kochsalzlösung sicherstellen. Das hat höchste Priorität. Die akute Mangellage steht aber auch symbolisch für die Frage, wie es Deutschland in Zukunft mit der Arzneimittelversorgung hält“, so Philippi.

Die bisherigen Maßnahmen der Bundesregierung seien richtig, reichen aber offensichtlich nicht aus, um strukturelle Defizite, die in der Vergangenheit begründet sind, zu beheben, so der Minister. Er fordert angesichts des Versorgungsengpasses, Abhängigkeiten in der Herstellung zu reduzieren und wieder mehr eigene Produktionskapazitäten zu schaffen. „Dafür braucht es eine ehrliche politische und gesellschaftliche Debatte, denn es geht auch ums Geld der Versicherten und um attraktive Rahmenbedingungen für Arzneimittelhersteller“, sagte Philippi.