NICE: Gilenya nicht in NHS-Liste

In den kommenden Monaten muss Novartis beweisen, dass das orale MS-Präparat Gilenya (Fingolimod) einen Zusatznutzen hat. Nach der Prüfung der Unterlagen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), ob der Konzern den Preis mit den Kassen aushandeln kann oder ob das Präparat in eine Festbetragsgruppe kommt. Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kommt vorläufig zu dem Schluss, dass Gilenya gar nicht in die Erstattungsliste des National Health Services (NHS) aufgenommen werden sollte.

Zwar kann Gilenya laut NICE die Zahl der Schübe bei bestimmten Patienten mit starker, schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) senken. Es sei aber unklar, wie sehr das Medikament den Patienten helfe, für die es zugelassen sei: Erwachsene mit mindestens einem Schub pro Jahr trotz Behandlung mit Interferon-beta und Patienten mit besonders schwerem Krankheitsverlauf.

Außerdem hätten die Gutachter keinen Vergleich mit etablierten Therapieformen vornehmen können, da Novartis nur Vergleichsdaten zur Therapie mit Avonex beziehungsweise zur Placebo-Behandlung vorgelegt habe. Laut NICE müsste aber insbesondere der Zusatznutzen gegenüber Tysabri (Natalizumab) belegt werden.

Die endgültige Entscheidung wird für Dezember erwartet. Gilenya hatte im März die EU-Zulassung erhalten und ist die erste orale MS-Therapie in Europa. Merck Serono war mit seiner MS-Tablette Movectro (Cladribin) an der EMA gescheitert.