EMA empfiehlt Briviact und Wakix

Berlin -

Neue Wirkstoffe zur Behandlung neurologischer Erkrankungen sind nicht besonders häufig. Nun haben es zwei Medikamente bis zur Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geschafft: UCB erhielt ein positives Votum für sein Antiepileptikum Briviact (Brivaracetam). Außerdem soll Wakix (Pitolisant) von Hersteller Bioproject zukünftig gegen Narkolepsie eingesetzt werden können. Für die Markteinführung muss noch die formale Zustimmung der EU-Kommission eingeholt werden.

Briviact soll als Zusatzbehandlung fokaler Epilepsieanfälle eingesetzt werden. Patienten ab 16 Jahren können die Tabletten in Dosierungen zwischen 10 und 100 mg erhalten. Außerdem sollen eine Lösung zur oralen Einnahme sowie eine Injektionslösung auf den Markt kommen.

Die antikonvulsive Aktivität von Brivaracetam wird vermutlich durch die Interaktion mit dem synaptischen Vesikelprotein 2A (SV2A) hervorgerufen. Der genaue Mechanismus ist bislang nicht bekannt. Brivaracetam ist strukturell verwandt mit Levetiracetam, zeichnet sich aber durch eine höhere krampflösende Aktivität aus.

Briviact reiht sich damit in die Reihe der neueren Antiepileptika ein, die im Vergleich zu den klassischen Wirkstoffen Valproinsäure, Carbamazepin und Phenytoin steigende Bedeutung gewinnen. Außer zur Behandlung fokaler Anfälle werden sie auch bei neuropathischen Schmerzen eingesetzt. Laut Arzneiverordnungsreport war Lyrica (Pregabalin) mit 76,8 Millionen Tagesdosen (DDD) im vergangenen Jahr das meistverschriebene Antiepileptikum, gefolgt von Levetiracetam mit 65,5 DDD. Beide Wirkstoffe konnten um etwa 10 Prozent gegenüber 2013 zulegen. Valproinsäure wurde mit 55,1 Millionen DDD deutlich weniger verordnet.

Das Antihistaminikum Wakix soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie eingesetzt werden. Unter Kataplexie versteht man kurzzeitiges Muskelversagen, welches durch überraschende Reize wie Erschrecken oder Lachen hervorgerufen wird. Das Präparat wird als Tablette à 4,5 und 18 mg erhältlich sein.

Pitolisant ist ein inverser Agonist des histaminergen H3-Rezeptors. Durch den Wirkstoff wird die Histamin-vermittelte Signalübertragung im Gehirn verstärkt, was zu einer Verminderung der Schläfrigkeit der Patienten führt. Bereits 2007 hatte die EMA dem Produkt von Hersteller Bioproject den Orphan Drug Status zuerkannt.

Die Zulassungsempfehlung für Wakix erfolgte auf Basis von zwei klinischen Studien mit 259 Patienten. Dabei konnte durch Wakix eine signifikante Reduktion der Tages-Schläfrigkeit erreicht werden. Die Symptome der Kataplexie wurden allerdings nur in einer Studie ausreichend vermindert. Dennoch sprach die EMA die Empfehlung zum Einsatz des Medikamentes auch bei Patienten mit entsprechenden Symptomen aus. Als Nebenwirkungen wurden Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel gemeldet.

Das französische Unternehmen Bioproject ist auf dem deutschen Markt bisher durch das Durchfallmittel Tiorfan (Racecadotril) bekannt. Das Präparat ist als Granulat und Hartkapseln zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen. In Deutschland wird Tiorfan seit 2008 durch Abbott vertrieben. Seit 2013 hat Boehringer mit Vaprino eine verschreibungsfreie Variante im Sortiment.