Latuda: Aus nach vier Monaten

Berlin -

Der japanische Hersteller Takeda nimmt nach nur vier Monaten sein Präparat Latuda (Lurasidon) wieder vom Markt. Das atypische Neuroleptikum wird eingesetzt zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Anfang Februar hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Bewertung keinen Zusatznutzen erkannt. Auf das Urteil des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wartet Takeda gar nicht erst.

Im November hatte der Hersteller Latuda in Deutschland auf den Markt gebracht. Nach der jüngsten Bewertung sieht Takeda aber keine Möglichkeit, das Präparat zu einem wirtschaftlichen Preis vermarkten zu können. „Aufgrund der speziellen Anforderungen können wir das Produkt in Deutschland leider nicht mehr anbieten und müssen es zurücknehmen“, so ein Konzernsprecher.

Der Wirkstoff Lurasidon bindet an D2- sowie 5-HT2A- und 5-HT7-Rezeptoren. Aufgrund der langen Halbwertzeit können die Tabletten einmal täglich eingenommen werden. Nebenwirkungen sind Unruhe und Schläfrigkeit. Als Substrat von CYP3A4 sollte Lurasidon nicht mit CYP-Modulatoren kombiniert werden.

Aus Sicht des IQWiG ist ein Zusatznutzen nicht belegt: Sowohl in der Akuttherapie als auch bei der Rückfallprophylaxe sei unsicher, ob Lurasidon gegen die Symptome einer Schizophrenie ähnlich gut wirke wie die zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Bei der Akutbehandlung bewertete das Institut die Studien als nicht aussagekräftig: Lurasidon wurde in drei Studien mit Risperidon, Olanzapin oder Quetiapin XR verglichen. Bemängelt wurde, dass die Dosierungen von der Leitlinie und der jeweiligen Fachinformation abwichen. „Ob dadurch Effekte womöglich über- oder unterschätzt wurden, ist unsicher“, so das IQWiG.

Zudem stütze der Hersteller seine Aussagen zum Zusatznutzen zur Akutbehandlung allein auf eine Verringerung von Nebenwirkungen. Diese seien aber nur relevant, wenn eine vergleichbar gute Wirkung des Präparats nachgewiesen sei. Diese lasse sich aus dem Herstellerdossier nicht ableiten.

Auch bei der Rückfallprophylaxe sei das Studienziel nicht erreicht worden: Demnach konnte in der einzigen vergleichenden Studie nicht nachgewiesen werden, dass Lurasidon der zweckmäßigen Vergleichstherapie Risperidon nicht unterlegen sei.

In der Rückfallprophylaxe zeige Lurasidon statistisch signifikante Effekte nur bei nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zudem gegenläufig seien: Einerseits komme es häufiger zu Erbrechen und zu Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen. Andererseits träten unter Lurasidon aber seltener Verstopfung sowie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse auf. Daraus ergebe sich weder ein Vor- noch ein Nachteil von Lurasidon.

Entwickelt wurde Lurasidon vom japanischen Hersteller Dainippon Sumitomo; bei der Erforschung war zunächst der US-Konzern Merck an Bord. Das Präparat ist bereits seit vier Jahren in den USA zugelassen. Weltweit seien mehr als eine Million Patienten damit behandelt worden. In Europa ist es laut dem Sprecher in der Schweiz, in Dänemark, den Niederlanden und Großbritannien auf dem Markt.