Im Dezember hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für Ocaliva (Obeticholsäure; Intercept) die Marktzulassung empfohlen. Seit heute ist das Medikament als neue Therapieform gegen primäre biliäre Zirrhose (PBC) verfügbar. Ocaliva kommt in den Stärken 5 und 10 mg zu je 30 Tabletten auf den Markt.

PBC ist eine seltene schwerwiegende, Autoimmunerkrankung der Leber. Ursache ist die Entzündung der kleinen Gallenwege. Die kleinen Kanäle transportieren Galle aus der Leber in die Verdauungsorgane. Sind sie infolge der Entzündung zerstört, wird Galle nicht abtransportiert und schädigt die Leber. Folgen können Leberzirrhose oder Lebertumore sein.

Die Erkrankung betrifft vor allem Frauen mittleren Alters. Patienten beschreiben Abgeschlagenheit, Juckreiz, Augen- und Mundtrockenheit sowie Gelenkbeschwerden. Eine Laboruntersuchung hilft bei der Diagnose – die alkalische Phosphatase (aP) ist bei den Patienten erhöht. Bislang wurde mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) behandelt. Das neue Medikament mit der halbsynthetischen Obeticholsäure soll zum Einsatz kommen, wenn UDCA-Resistenzen vorliegen.

Ninlaro (Ixazomib; Takeda) dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom und wird in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht, wenn die Betroffenen mindestens eine Therapie der Knochenmarkserkrankung erhalten haben. Das Multiple Myelom ist eine seltene und aggressive Erkrankung, die durch Ablagerungen von Amyloid entsteht und eine Proteinfaltungsstörung zur Folge hat. Das Medikament ist als Orphan Drug eingestuft.

Takeda bringt den neuen Arzneistoff als Kapsel auf den Markt. Erhältlich sein werden Packungen zu drei Stück in den Stärken 2,3 mg, 3 mg und 4 mg. Das Medikament wird einmal in der Woche an den Zyklustagen 1,8 und 15 eingenommen, vorzugsweise zur gleichen Zeit. Die Kapsel soll nüchtern, also mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit geschluckt werden. Ein Behandlungszyklus beträgt vier Wochen – drei aufeinander folgende Wochen mit und eine Woche ohne Ninlaro. Diese Therapie kann wiederholt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Erbrechen, Rückenschmerzen, eine niedrige Anzahl an Bluttplättchen oder periphere Neuropathien.

Ixazomib ist ein Proteasom-Inhibitor. Das Proteasom ist das System der Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Der Wirkstoff hemmt die Protein-Proteasom-Untereinheit-Beta-Typ5 (PSMB5) des 2OS-Proteasoms. Die Proteine in den Krebszellen können nicht mehr abgebaut werden, das Zellwachstum wird nicht mehr kontrolliert und gehemmt – die Krebszellen sterben ab.

Rupatadin kommt jetzt auch von Aliud. Das verschreibungspflichtige Antihistaminikum ist zu 10 mg in 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Das H1-Antihistamikum der zweiten Generation inhibiert die Histaminwirkung und verhindert lokale und systemische Symptome. Juckreiz, Schwellungen, Rötungen werden unterbunden und Blutdruckabfall, Bronchokonstriktion und die Steigerung der Drüsentätigkeit gemildert.

Der Wirkstoff ist zugelassen für die symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis und Urticaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Die Einnahme erfolgt einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Patienten sollten die Tabletten nicht mit Grapefruitsaft schlucken, da es zu einer systemischen Exposition des Wirkstoffes um das etwa 4-Fache führen kann.

Rupatadin ist bereits seit 2008 unter dem Namen Rupafin von Recordati auf dem Markt. Pfleger hat mit Urtimed ebenfalls ein wirkstoffgleiches Produkt auf dem Markt.

Medac startet mit Neuerungen eines bekannten Zytostatikums in das neue Jahr. Mitomycin wird mit Installationssystem und Blasenkatheter als Mito medac 20 und 40 mg sowie Mito extra 40 mg zur Verfügung stehen. Das Produkt Mitomycin medac zu 2, 10 und 20 mg kommt als Pulver zur Herstellung einer Injektion oder Infusion auf den Markt.

Mito medac und Mito extra dienen der intravestikalen Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen mit oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach einer transurethralen Resektion. Mitomycin medac hingegen kann sowohl intravesikal als auch intravenös angewendet werden. Das Präparat kann sowohl zur Mono- als auch zur kombinierten Chemotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, Magenkarzinom, Mammakarzinom mit oder ohne Metastasen, Ösophagus-, Zervix-, Brinchial-, Pankreaskarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt werden.

Mitomycin ist ein trifunktionelles Alkylans, das vorwiegend die DNA alkyliert und somit für den Zellstoffwechsel unbrauchbar macht und die DNA-Synthese gehemmt. Schnell proliferierende Zellen sind von der Wirkung stärker betroffen jene in der Ruhephase. Mitomycin ist ein aus Streptomyces caespitosus gewonnenes Antibiotikum und entwickelt nach Aktivierung drei alkylierende Radikale.