Neuer Wirkstoff bei Transplantation

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Immunsuppressivum Nulojix (Belatacept) des Pharmakonzerns Bristol-Myers Squibb (BMS) zugelassen. Auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat bereits ein positives Votum abgegeben; die Zulassung der EU-Kommission liegt allerdings noch nicht vor.

Belatacept kann nach Nierentransplantationen eingesetzt werden, um eine Abstoßung zu verhindern. Nach Auflösung des Lyophilisats werden in wöchentlichen Abständen 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht über 30 Minuten infundiert; die Therapie beginnt am Tag der Transplantation. Ab der 16. Woche wird eine Erhaltungsdosis von 5 Milligramm pro Kilogramm gegeben. Belatacept wird in Kombination mit dem Antikörper Basiliximab sowie Mycofenolat und Glucocorticoiden angewendet.

Der Wirkstoff ist der erste selektive Hemmstoff der Kostimulation von T-Zellen. Belatacept bindet an CD80- und CD86-Rezeptoren auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet und blockiert damit die CD28-vermittelte Aktivierung der T-Zellen. Allerdings kann es dabei zu lymphoproliferativen Störungen (PTLD) kommen, insbesondere im zentralen Nervensystem. Ärzte sollen außerdem überwachen, ob es bei den Patienten zu neurologisch oder kognitiven Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten kommt. Da PTLD in der Regel mit Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) verknüpft sind, muss entsprechend vorab der Antikörperstatus überprüft werden. Auch Infektionen und Geschwüre sind wegen der Immunsuppression möglich.

Belatacept wurde in zwei Phase-III-Studien über drei Jahre hinweg untersucht. Jeweils 400 Patienten erhielten entweder Belatacept oder Ciclosporin. Laut BMS war Belatacept überlegen. Für andere Organtransplantationen kann der Wirkstoff bislang nicht eingesetzt werden.