Neuer Pass für alte Arzneimittel Karoline Schumbach, 19.04.2012 11:02 Uhr
Seit mittlerweile 34 Jahren gibt es in Deutschland Arzneimittel, die lediglich unter Vorbehalt verkehrsfähig sind: Mehrere Dutzend Präparate haben eine sogenannte fiktive Zulassung und befinden sich noch in der Warteschleife beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Eigentlich sollten bis 2005 alle Nachzulassungsverfahren abgeschlossen worden sein. Doch vor allem Rechtsstreitigkeiten zögern den Abschluss der Verfahren hinaus.
Mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) waren 1976 die Anforderung an Medikamente neu definiert worden. Bis dahin hatten Hersteller neue Präparate lediglich bei der Arzneimittelbehörde anmelden müssen. Seit Inkrafttreten des AMG im Jahr 1978 müssen für eine Zulassung Nachweise über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht werden.
Für Arzneimittel, die damals bereits auf dem Markt waren, gab es eine Übergangsregel: Zunächst mussten Zulassungsanträge und später Dossiers mit den entsprechenden Nachweisen beim BfArM eingereicht werden. Andernfalls mussten die Präparate vom Markt genommen werden. Gleiches galt für Arzneimittel, die in der DDR zugelassen worden waren.
Da das BfArM die insgesamt 7062 Anträge nicht über Nacht bearbeiten konnte, durften bis 2005 Arzneimittel mit laufendem Nachzulassungsverfahren im Verkehr bleiben. Einige wenige Anträge wurden bis heute nicht fertig bearbeitet. Außerdem führen diverse Klagen der Hersteller dazu, dass Arzneimittel, deren Nachzulassungen bereits abgelehnt wurden, bis heute noch verkehrsfähig sind. Im Juni 2011 waren laut Bundesministerium für Gesundheit (BMG) noch 73 fiktiv zugelassene Arzneimittel im Verkehr. Nach Recherchen des arznei-telegramms hatten Ende März noch 43 Präparate diesen Status.
So bleiben etwa bestimmte Dosierungen und Darreichungsformen von Gentamycin, Inimur, Nacom und Oekolp weiterhin in der Warteschleife. Auch Pentalong, Presomen 28/03, Tetragelomyrtol und Trental-Ampullen sind nach wie vor fiktiv zugelassen.