Neue Zusammensetzung für Otriven

Berlin -

Zwei neue Hilfsstoffe für Otriven Nasentropfen: Das Xylometazolin-haltige Arzneimittel zu 0,1 Prozent von GlaxoSmithKline (GSK) hat eine neue Formulierung. Aufgefallen war es einer PTA, die mit dem Präparat eine Rezeptur herstellen wollte. Auf Anweisung des Hals-Nasen-Ohrenarztes sollte Dexamethason in das Fertigarzneimittel eingearbeitet werden. Weil die Individualrezeptur nicht zum ersten Mal in der Apotheke hergestellt wurde, fiel die Änderung auf.

Otriven Nasentropfen 0,1 Prozent enthielten zuvor neben Xylometazolin: Wasser, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat und Benzalkoniumchlorid. Seit einigen Monaten enthält die Lösung auch Sorbitol-Lösung 70 Prozent (nicht kristallisierend) und Hypromellose.

Im Oktober wurde die Formulierung der Tropfen umgestellt. „Wir haben in der Tat eine Hilfsstoffänderung bei Otriven 0,1 Prozent Nasentropfen vorgenommen“, bestätigt eine Sprecherin die neue Zusammensetzung. Mit Sorbitol-Lösung und Hypromellose seien zwei befeuchtende Substanzen hinzugefügt worden. „Diese Rezeptur setzen wir ebenfalls bei Otriven gegen Schnupfen 0,1 Prozent Nasenspray ein und sie hat sich vor allem wegen der befeuchtenden Eigenschaften der beiden Stoffe bewährt. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, die Formulierung auch für die Otriven 0,1 Prozent Nasentropfen anzupassen.“

Apotheker wurden über die Änderung nicht breit informiert, so die Sprecherin. Denn es handele es sich lediglich um eine Änderung der Hilfsstoffe. Dies habe weder Auswirkungen auf das Wirkungs- noch auf das Sicherheitsprofil und sei nicht von pharmakovigilanter Bedeutung, begründet der Konzern die ausgebliebene Information. Auch optisch sei die Umstellung nicht zu erkennen. „Die Lösung ist auch weiterhin durchsichtig.“

GSK hatte im vergangenen Herbst das Otriven-Portfolio erweitert. Otriven Protect enthält neben Xylometazolin auch Dexpanthenol. Der Konzern spricht dem Arzneimittel einen „Dreifach-Effekt“ zu. So soll das Spray vor Trockenheit schützen, die Nase schnell befreien und die natürlichen Abwehrkräfte der Nase unterstützen. Das Spray ist im klassischen Otriven-Design in einer Lila-farbenen Umverpackung auf dem Markt. Indiziert ist Otriven Protect für Erwachsene und Kinder älter als zwölf Jahre zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur Förderung der Heilung von Schleimhautschäden, zur Behandlung von anfallsartigen Fließschnupfen, einer verstopften Nase nach Operationen sowie zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit einer Rhinosinusitis.

Im September hatte GSK den abschwellenden Nasentropfen für Säuglingen einen neuen Warnhinweis ergänzt. Der Entscheidung sind Nebenwirkungsmeldungen – unter anderem auch von Atemstillstand – vorausgegangen. So wurde ergänzt, dass die Nutzung bei Säuglingen nur aufgrund ärztlicher Empfehlung und Betreuung empfohlen wird. Die generelle Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen soll mit besonderer Vorsicht behandelt werden und stets die empfohlene Dosierung der jeweiligen Altersgruppe berücksichtigt werden. Auch die Anwendung bei Kleinkindern zwischen ein und zwei Jahren sollte nur unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Denn Xylometazolin und andere α-Sympathomimetika die lokal verabreicht werden und wirken, können auch systemische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herzkreislaufsystem haben. Es gibt Berichte zu Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Hypertonie (1 bis 10 Patienten von 10.000) und schwerwiegenden wie Arrhythmien, Halluzinationen bis hin zum Atemstillstand (1 Patient von 10.000).

Anfang des Jahres hatte GSK die Altersgrenzen für Otriven angehoben. Den Anfang machte das Nasenspray in der 0,1-prozentigen Dosierung, das seitdem nicht mehr ab sechs, sondern erst ab zwölf Jahren eingesetzt werden soll. Hintergrund war eine Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur „Define Daily Dose“, die demnach bei vielen Produkten deutlich überschritten wird.