Für Racecadotril-haltige Arzneimittel hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Beschluss gefasst, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen sind. Werden die Änderungen umgesetzt, bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel unverändert.

Aufgrund von Spontanberichten und Daten aus der Literatur hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Racecadotril und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie Racecadotril und anaphylaktischem Schock zumindest für möglich.

Ein Warnhinweis wird künftig in der Packungsbeilage auf den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Racecadotril und schwerwiegenden kutanen Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich DRESS, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, hinweisen.

Patient:innen sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Treten erste Symptome auf, soll die Behandlung mit Racecadotril sofort beendet werden.

Bei diesen Symptomen ist die Behandlung sofort zu beenden und eine Arztpraxis aufzusuchen:

• großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche, Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren (schwere allergische Reaktion)

Achtung, kam es unter dem Wirkstoff zu einem schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund, sind Racecadotril-haltige Arzneimittel kontraindiziert.

Zudem werden die Nebenwirkungen erweitert. DRESS und anaphylaktischer Schock werde mit der Angabe „nicht bekannte Häufigkeit“ gelistet.

Racecadotril ist ein Prodrug, das zum aktiven Metaboliten Thiorphan metabolisiert wird und die Enkephalinase hemmt und somit den Abbau von Enkephalinen verhindert. Racecadotril vermindert somit eine Hypersekretion, ohne die basale Sekretion zu beeinflussen. Der Arzneistoff wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch, ohne die Darmpassage zu beeinflussen oder einen Blähbauch zu verursachen.