Neue Warnhinweise für PPI

Berlin -

Für die Protonenpumpenhemmer (PPI) sollen die Produktinformationen angepasst werden: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und schwere Hypomagnesiämien bei Anwendung der Präparate festgestellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daher neue Warnhinweisen formuliert.

 

Bei Patienten, die Präparate wie Lansoprazol/Dexlansoprazol, Omeprazol/Esomeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol für mehr als drei Monate eingenommen hatten, waren schwere Fälle von Magnesiummangel mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrythmien aufgetreten. Die Einnahme von Magnesium und das Absetzen der Therapie mit den PPI hatte den Zustand wieder verbessert.

Außerdem steigt laut EMA vor allem bei höheren Dosen das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, besonders bei Risikopatienten. Laut Studien könne das Risiko um 10 bis 40 Prozent erhöht sein, so die EMA.

Ärzte sollen daher bei längerer Behandlungsdauer oder bei der Kombination mit Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypomagnesiämie auslösen können, die Magnesium-Werte bei den Patienten regelmäßig überprüfen. Außerdem sollen Patienten mit Osteoporoserisiko leitliniengerecht behandelt werden und zusätzlich Vitamin D und Calcium erhalten.