Neue Nebenwirkung: Delirium unter Palexia

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Gebrauchs- und Fachinformationen von tapentadolhaltigen Arzneimitteln geändert werden: Unter der Therapie kann es vermehrt zu einem Delirium kommen. Der Hinweis soll nun entsprechend in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Insgesamt wurden 122 Fälle identifiziert, in denen über ein Delirium berichtet wurde – 29 davon wurden als möglicherweise in kausalem Zusammenhang mit Tapentadol stehend bewertet. 23 dieser Fälle traten bei älteren Patienten auf und in 28 Fällen lag eine Krebsdiagnose vor. Eine positive Entwicklung oder ein Abklingen des unerwünschten Ereignisses nach Dosisreduktion wurde in 18 der 29 Fälle beobachtet. In klinischen Studien der Phasen II und III zu Tapentadol wurde Delirium bei 2 von 2694 Studienteilnehmern berichtet.

Zusammenfassend wurde für die Gruppe der Opioide ein häufig erhöhtes Deliriumrisiko beschrieben, hauptsächlich bei Krebspatienten. Der Gesamtnutzen in den zugelassenen Indikationen wurde jedoch weiterhin als unverändert angesehen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) stimmte ebenfalls zu, dass die Häufigkeit der Einreichung von Periodic safety update reports (PSUR) von einem Jahr auf drei Jahre geändert werden soll.

Außerdem wird in den Produktinformationen im Bereich der Nebenwirkungen unter der Systemorganklasse „Psychiatrische Erkrankungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ folgender Hinweis aufgenommen: „Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.“

Palexia hat im August 2010 die Zulassung erhalten. Tapentadol war zu dem Zeitpunkt seit 25 Jahren der erste neue Wirkstoff, der für die orale Behandlung starker chronischer Schmerzen auf den Markt kam. Außerdem war die Substanz der erste Vertreter der μ-Opioid-Rezeptor/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (MOR-NRI): Ähnlich wie Tramadol besitzt der Wirkstoff einen dualen Wirkmechanismus. Neben seiner agonistischen Eigenschaften am μ-Opioid-Rezeptor, hemmt er die Wiederaufnahme von Noradrenalin und führt so zu einer Schmerzlinderung.

Die Lösung ist bereits zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab zwei Jahren ab einem Körpergewicht von 16 kg und Erwachsenen indiziert, wenn die Beschwerden nur mit einem Opioidanalgetikum angemessen behandelt werden können. Für Patienten im Alter von zwei bis 18 Jahren beträgt die empfohlene Einzeldosis 1,25 mg/kg KG und kann alle vier Stunden verabreicht werden. Pro Tag dürfen maximal 7,5 mg/kg KG verteilt auf sechs Einzelgaben gegeben werden.

Die seit 2018 enthaltene Dosierpipette soll eine exakt dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermöglichen und Medikationsfehlern vorbeugen. Auf der Pipette sind zwei Skalen zu finden: Die linke von 1 bis 5 ml dient der Abmessung der Kinderdosierung in Schritten von 0,1 ml. Die rechte Skala bleibt unverändert und dient der Dosierung bei Erwachsenen. Bei Kindern darf die Behandlungsdauer mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen drei Tage nicht überschreiten und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.